Botox-kosmetikk og den unge pasienten med glabellarfurer
1. juli 2019 oppdatert av: Roger Dailey, Oregon Health and Science University
Hensikten med denne studien er å se om konsekvent behandling med Botox vil føre til lengre varige effekter.
Botox er en injiserbar væske som er godkjent av U.S. Food and Drug Administration for å redusere rynker på pannen i området mellom øyenbrynene.
I denne studien vil en annen doseringsplan for Botox-injeksjoner bli brukt for å se om effekten av Botox-behandlingen varer lenger enn effekten av standard injeksjonsregime.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- Fitzpatrick hudtyper I-III
- Mellom 30 og 50 år
- Minst moderat alvorlighetsgrad ved maksimal rynke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere botulinumtoksinbehandling
- Enhver lidelse (som myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom) eller agens (som aminoglykosidantibiotika) som kan forstyrre nevromuskulær funksjon
- Enhver annen tilstand eller situasjon som kan sette forsøkspersonen i betydelig risiko, forvirrer studieresultatene (for eksempel betydelig pre-eksisterende bryn eller øyelokkptose)
- Allergi eller følsomhet overfor en hvilken som helst studiekomponent
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager etter studiens startdato
- Planlegger andre kosmetiske ansiktsprosedyrer i løpet av studieperioden, eller er gravid, ammer eller planlegger en graviditet i løpet av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Botox
Botox Cosmetic vil bli levert i standarddoser på 4 enheter per injeksjonssted over totalt 5 steder, og behandler dermed muskelgruppene procerus og corrugator superciliaris
|
Botox Cosmetic vil bli levert i standarddoser på 4 enheter per injeksjonssted over totalt 5 steder, og behandler dermed muskelgruppene procerus og corrugator superciliaris
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av rynkeskalaen i ansiktet
Tidsramme: 26 måneder
|
Firepunkts validert ansiktsrynkeskala (FWS) Minimum poengsum = 0 (ingen rynker) Maksimal poengsum = 3 (dype rynker) Baseline til 20 måneder er den aktive injeksjonsfasen 20 måneder til 26 måneder er oppfølgingsfasen |
26 måneder
|
|
Pasientvurdert rynkeforbedring
Tidsramme: 20 måneder
|
Firepunkts tilfredshetsskala Nøytral = 0 (minimumscore) Noe fornøyd = 1 Definitivt fornøyd = 2 Meget fornøyd = 3 Kunne ikke vært mer fornøyd = 4 (maksimal poengsum) Baseline til 20 måneder er den aktive injeksjonsfasen 20 måneder til 26 måneder er oppfølgingsfasen |
20 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roger Dailey, MD, Oregon Health and Science University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. februar 2005
Primær fullføring (Faktiske)
17. november 2010
Studiet fullført (Faktiske)
17. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2009
Først lagt ut (Anslag)
6. mars 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AGNR-08-0093
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .