Botox Cosmetic e il giovane paziente con solchi glabellari
1 luglio 2019 aggiornato da: Roger Dailey, Oregon Health and Science University
Lo scopo di questo studio è vedere se un trattamento coerente con Botox porterà a effetti più duraturi.
Botox è un liquido iniettabile approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per ridurre le rughe sulla fronte nell'area tra le sopracciglia.
In questo studio verrà utilizzato un diverso programma di dosaggio delle iniezioni di Botox per vedere se gli effetti del trattamento con Botox durano più a lungo degli effetti del regime di iniezione standard.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- Fitzpatrick fototipi I-III
- Tra i 30 e i 50 anni
- Severità almeno moderata al massimo cipiglio
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento con tossina botulinica
- Qualsiasi disturbo (come miastenia grave, sindrome di Eaton-Lambert) o agente (come antibiotici aminoglicosidici) che potrebbe interferire con la funzione neuromuscolare
- Qualsiasi altra condizione o situazione che potrebbe mettere il soggetto a rischio significativo, confondere i risultati dello studio (come significativa ptosi preesistente della fronte o della palpebra)
- Allergia o sensibilità a qualsiasi componente dello studio
- - Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni dalla data di inizio dello studio
- Stai pianificando altre procedure cosmetiche facciali durante il periodo di studio, o sei incinta, stai allattando o stai pianificando una gravidanza durante lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Botox
Botox Cosmetic verrà somministrato in dosi standard di 4 unità per sito di iniezione su un totale di 5 siti, trattando così i gruppi muscolari procerus e corrugator superciliaris
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Botox Cosmetic verrà somministrato in dosi standard di 4 unità per sito di iniezione su un totale di 5 siti, trattando così i gruppi muscolari procerus e corrugator superciliaris
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione della scala delle rughe facciali
Lasso di tempo: 26 mesi
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Scala delle rughe facciali convalidata a quattro punti (FWS) Punteggio minimo = 0 (senza rughe) Punteggio massimo = 3 (rughe profonde) Dal basale a 20 mesi è la fase di iniezione attiva da 20 mesi a 26 mesi è la fase di follow-up |
26 mesi
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Miglioramento della linea di cipiglio valutato dal paziente
Lasso di tempo: 20 mesi
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Scala di soddisfazione a quattro punti Neutrale = 0 (punteggio minimo) Abbastanza soddisfatto = 1 Decisamente soddisfatto = 2 Molto soddisfatto = 3 Non potrebbe essere più soddisfatto = 4 (punteggio massimo) Dal basale a 20 mesi è la fase di iniezione attiva da 20 mesi a 26 mesi è la fase di follow-up |
20 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Roger Dailey, MD, Oregon Health and Science University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 febbraio 2005
Completamento primario (Effettivo)
17 novembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
17 novembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2009
Primo Inserito (Stima)
6 marzo 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AGNR-08-0093
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