Cílená tekutinová terapie (FLO1)
17. října 2018 aktualizováno: Andrea Holzer, Medical University of Vienna
Intraoperační cílená tekutinová terapie u štíhlých a obézních pacientů
Peroperační potřeba tekutin bude monitorována pomocí jícnového dopplera u štíhlých a obézních pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pokud je nám známo, nejsou k dispozici žádné údaje o účinku cílené tekutinové terapie na hemodynamiku u štíhlých pacientů, respektive u obézních pacientů.
V důsledku toho chceme porovnat štíhlé pacienty (BMI <25) vs. pacienty obézní (BMI >25) s ohledem na jejich příslušné potřeby intraoperační tekutinové terapie a vliv cíleného tekutinového režimu na okysličení tkání.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Medical University Vienna
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientky (18 - 80 let) podstupující elektivní gynekologickou otevřenou operaci (hysterektomie, ovariální cysty a nádory, myomektomie, endometrióza)
Kritéria vyloučení:
- srdeční nedostatečnost (EF < 35 %)
- renální insuficience (clearance kreatininu <30 ml/min, dialýza)
- diabetes mellitus závislý na inzulínu
- koagulopatie
- NYHA IV
- infekce
- sepse
- anamnéza podezření na maligní hypertermii
- porfyrie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ringerlaktát chudý
fluidní terapie s krystaloidy u štíhlých pacientů
|
je podán bolus 250 ml Ringer-laktátu, pokud je potřeba tekutin monitorována esofageálním dopplerem
|
|
Aktivní komparátor: Ringerlaktátová nadváha
fluidní terapie s krystaloidy u pacientů s nadváhou
|
je podán bolus 250 ml Ringer-laktátu, pokud je potřeba tekutin monitorována esofageálním dopplerem
|
|
Aktivní komparátor: Ringerlaktát obézní
fluidní terapie krystaloidy u obézních pacientů
|
je podán bolus 250 ml Ringer-laktátu, pokud je potřeba tekutin monitorována esofageálním dopplerem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
různé hemodynamické reakce tekutin v různých skupinách
Časové okno: každých 10 minut během operace
|
každých 10 minut během operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tenze podkožního kyslíku (PsqO2)
Časové okno: každých 10 minut během operace a 2 hodiny po operaci
|
každých 10 minut během operace a 2 hodiny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2009
První zveřejněno (Odhad)
12. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- EK 299/2006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .