Zielgerichtete Flüssigkeitstherapie (FLO1)
17. Oktober 2018 aktualisiert von: Andrea Holzer, Medical University of Vienna
Intraoperative zielgerichtete Flüssigkeitstherapie bei schlanken und fettleibigen Patienten
Der intraoperative Flüssigkeitsbedarf wird bei schlanken und fettleibigen Patienten mittels Ösophagus-Doppler überwacht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach unserem Kenntnisstand liegen keine Daten zur Wirkung einer zielgerichteten Flüssigkeitstherapie auf die Hämodynamik bei schlanken bzw. adipösen Patienten vor.
Daher wollen wir schlanke Patienten (BMI <25) mit adipösen Patienten (BMI >25) im Hinblick auf ihren jeweiligen Bedarf an intraoperativer Flüssigkeitstherapie und den Einfluss des zielgerichteten Flüssigkeitsregimes auf die Sauerstoffversorgung des Gewebes vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich, 1090
- Medical University Vienna
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen (18 – 80 Jahre), die sich einer elektiven gynäkologischen offenen Operation unterziehen (Hysterektomie, Ovarialzysten und -tumoren, Myomektomie, Endometriose)
Ausschlusskriterien:
- Herzinsuffizienz (EF< 35 %)
- Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min, Dialyse)
- insulinabhängiger Diabetes mellitus
- Koagulopathie
- NYHA IV
- Infektion
- Sepsis
- Anamnese mit Verdacht auf maligne Hyperthermie
- Porphyrie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Ringerlaktat mager
Flüssigkeitstherapie mit Kristalloiden bei schlanken Patienten
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Ein Bolus von 250 ml Ringerlaktat wird verabreicht, wenn ein Flüssigkeitsbedarf besteht, der durch den Ösophagus-Doppler überwacht wird
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Aktiver Komparator: Übergewicht mit Ringerlaktat
Flüssigkeitstherapie mit Kristalloiden bei übergewichtigen Patienten
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Ein Bolus von 250 ml Ringerlaktat wird verabreicht, wenn ein Flüssigkeitsbedarf besteht, der durch den Ösophagus-Doppler überwacht wird
|
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Aktiver Komparator: Ringerlaktat-Fettleibigkeit
Flüssigkeitstherapie mit Kristalloiden bei adipösen Patienten
|
Ein Bolus von 250 ml Ringerlaktat wird verabreicht, wenn ein Flüssigkeitsbedarf besteht, der durch den Ösophagus-Doppler überwacht wird
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
unterschiedliche hämodynamische Flüssigkeitsreaktionen in den verschiedenen Gruppen
Zeitfenster: alle 10 Minuten während der Operation
|
alle 10 Minuten während der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Subkutaner Sauerstoffdruck (PsqO2)
Zeitfenster: alle 10 Minuten während der Operation und 2 Stunden postoperativ
|
alle 10 Minuten während der Operation und 2 Stunden postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. März 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. März 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. März 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- EK 299/2006
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