- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00860964
Studie prevence a léčby postmenopauzální osteoporózy u čínských žen
Přehled studie
Detailní popis
Cíle výzkumu: Zhodnotit dopad hormonální terapie na kvalitu života u žen v časném postmenopauzálním období; Zhodnotit dopad hormonální terapie na kardiovaskulární systém u žen v časném postmenopauzálním období; Posoudit dopad hormonální terapie na kognitivní funkce u časně postmenopauzálních žen; Zhodnotit dopad hormonální terapie na osteoporózu u žen v časném postmenopauzálním období.
Studovat design:
Výzkum klinické studie byl rozdělen do 2 skupin. Léčebné skupině byl podáván estradiolvalerát 1 mg/den, periodická aplikace medroxyprogesteronu 6 mg/den po dobu 10 dnů, vápník 900 mg/den, VitD200iu/den a cvičení (každý den 2x rychlá chůze, vždy 10 minut). Kontrolní skupina dostávající placebo, vápník, VitD a cvičení byly stejné jako u léčebné skupiny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni pacienti splňují tato kritéria:
- Pacienti s informovaným souhlasem.
- Rakovina prsu informuje o možném nebezpečí.
- Fyzické a duševní zdraví.
Menopauzální přechod splňuje kritéria:
- Věk mezi 40 ~ 55 lety.
- Ženy se syndromem menopauzy nebo menstruačními poruchami.
- Minerální hustota kostí u druhé až čtvrté bederní páteře je normální.
Časná postmenopauza splňuje kritéria:
- Věk mezi 45 ~ 60 lety.
- Spontánní amenorea déle než šest měsíců a méně než 5 let.
- Minerální hustota kostí v oblasti druhé až čtvrté bederní páteře byla mezi -1 a -2,5 standardní odchylka ve srovnání s normálními mladými ženami.
Kritéria vyloučení:
- Zneužívatel tabáku nebo alkoholu.
- Anamnéza různých maligních onemocnění.
- Ženy s vážným chronickým onemocněním, jako je dysfunkce jater a ledvin.
- Ženy trpící endokrinními chorobami, jako je onemocnění štítné žlázy, onemocnění příštítných tělísek, onemocnění nadledvin a osteomalacie.
- Ženy s dlouhodobou aplikací léků, jako jsou antiepileptika, adrenokortikotropní hormon, diuretika a heparin.
- Ženy užívaly v posledních 6 měsících estrogen nebo kalcitonin.
- Ženy přidaly vyšší než fyziologické požadavky VitD.
- kteří užívali bisfosfonáty nebo fluorid sodný v posledním 1 roce.
- Ženy v posledních 3 měsících užívaly čínské léky nebo jiné neregistrované potraviny.
- Ženy s jedním z následujících onemocnění nebo anamnézou: tromboflebitida, trombóza související s estrogenem nebo tromboembolismus, cerebrovaskulární příhoda se známým nebo suspektním nádorem závislým na estrogenu, nediagnostikované vaginální krvácení, stěr z děložního čípku klasifikovaný na 3 nebo více, závažné poruchy dělohy, závažné poruchy prsu, vážné onemocnění žlučníku, těžká hypertenze a hypercholesterolémie
- Sekundární osteoporóza.
- Anatomie bederní páteře účastníků (alespoň L1~L4) není vhodná pro měření duální rentgenové absorptiometrie, jako je zjevná skolióza, poranění kosti a následky ortopedické chirurgie.
- Lékař považuje za nevhodné se zúčastnit kvůli jiným onemocněním.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo, vápník 900 mg/d, VitD200iu/d a cvičení
|
|
Experimentální: estradiol valerát
|
estradiolvalerát 1 mg/den, medroxyprogesteron 6 mg/den po dobu 10 dnů, vápník 900 mg/den, VitD200iu/den a cvičení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Minerální hustota kostí
Časové okno: 60 měsíců
|
60 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
ALT, Cr, TG, TC, HDL-C, LDL-C, Stavba těla, Ultrazvuk prsů, Ultrazvuk pánve
Časové okno: 60 měsíců
|
60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shou Q Lin, PhD, Gynecological endocrinology & women's health centre of Peking Union Medical College Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci kostí
- Nemoci kostí, Metabolické
- Osteoporóza
- Osteoporóza, postmenopauza
- Fyziologické účinky léků
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Estrogeny
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Estradiol
- Estradiol 17 beta-cypionát
- Estradiol 3-benzoát
- Polyestradiol fosfát
Další identifikační čísla studie
- CMB 97-667
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .