Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie prevence a léčby postmenopauzální osteoporózy u čínských žen

16. března 2009 aktualizováno: Peking Union Medical College
Účelem této studie je studovat účinnost a bezpečnost nízké dávky estradiolvalerátu v prevenci a léčbě postmenopauzální osteoporózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Cíle výzkumu: Zhodnotit dopad hormonální terapie na kvalitu života u žen v časném postmenopauzálním období; Zhodnotit dopad hormonální terapie na kardiovaskulární systém u žen v časném postmenopauzálním období; Posoudit dopad hormonální terapie na kognitivní funkce u časně postmenopauzálních žen; Zhodnotit dopad hormonální terapie na osteoporózu u žen v časném postmenopauzálním období.

Studovat design:

Výzkum klinické studie byl rozdělen do 2 skupin. Léčebné skupině byl podáván estradiolvalerát 1 mg/den, periodická aplikace medroxyprogesteronu 6 mg/den po dobu 10 dnů, vápník 900 mg/den, VitD200iu/den a cvičení (každý den 2x rychlá chůze, vždy 10 minut). Kontrolní skupina dostávající placebo, vápník, VitD a cvičení byly stejné jako u léčebné skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

221

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni pacienti splňují tato kritéria:

  1. Pacienti s informovaným souhlasem.
  2. Rakovina prsu informuje o možném nebezpečí.
  3. Fyzické a duševní zdraví.

Menopauzální přechod splňuje kritéria:

  1. Věk mezi 40 ~ 55 lety.
  2. Ženy se syndromem menopauzy nebo menstruačními poruchami.
  3. Minerální hustota kostí u druhé až čtvrté bederní páteře je normální.

Časná postmenopauza splňuje kritéria:

  1. Věk mezi 45 ~ 60 lety.
  2. Spontánní amenorea déle než šest měsíců a méně než 5 let.
  3. Minerální hustota kostí v oblasti druhé až čtvrté bederní páteře byla mezi -1 a -2,5 standardní odchylka ve srovnání s normálními mladými ženami.

Kritéria vyloučení:

  1. Zneužívatel tabáku nebo alkoholu.
  2. Anamnéza různých maligních onemocnění.
  3. Ženy s vážným chronickým onemocněním, jako je dysfunkce jater a ledvin.
  4. Ženy trpící endokrinními chorobami, jako je onemocnění štítné žlázy, onemocnění příštítných tělísek, onemocnění nadledvin a osteomalacie.
  5. Ženy s dlouhodobou aplikací léků, jako jsou antiepileptika, adrenokortikotropní hormon, diuretika a heparin.
  6. Ženy užívaly v posledních 6 měsících estrogen nebo kalcitonin.
  7. Ženy přidaly vyšší než fyziologické požadavky VitD.
  8. kteří užívali bisfosfonáty nebo fluorid sodný v posledním 1 roce.
  9. Ženy v posledních 3 měsících užívaly čínské léky nebo jiné neregistrované potraviny.
  10. Ženy s jedním z následujících onemocnění nebo anamnézou: tromboflebitida, trombóza související s estrogenem nebo tromboembolismus, cerebrovaskulární příhoda se známým nebo suspektním nádorem závislým na estrogenu, nediagnostikované vaginální krvácení, stěr z děložního čípku klasifikovaný na 3 nebo více, závažné poruchy dělohy, závažné poruchy prsu, vážné onemocnění žlučníku, těžká hypertenze a hypercholesterolémie
  11. Sekundární osteoporóza.
  12. Anatomie bederní páteře účastníků (alespoň L1~L4) není vhodná pro měření duální rentgenové absorptiometrie, jako je zjevná skolióza, poranění kosti a následky ortopedické chirurgie.
  13. Lékař považuje za nevhodné se zúčastnit kvůli jiným onemocněním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo, vápník 900 mg/d, VitD200iu/d a cvičení
Experimentální: estradiol valerát
estradiolvalerát 1 mg/den, medroxyprogesteron 6 mg/den po dobu 10 dnů, vápník 900 mg/den, VitD200iu/den a cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Minerální hustota kostí
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
ALT, Cr, TG, TC, HDL-C, LDL-C, Stavba těla, Ultrazvuk prsů, Ultrazvuk pánve
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shou Q Lin, PhD, Gynecological endocrinology & women's health centre of Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

13. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. března 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2009

Naposledy ověřeno

1. března 2009

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit