- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00860964
Um estudo de prevenção e tratamento da osteoporose pós-menopáusica em mulheres chinesas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objectivos da investigação: Avaliar o impacto da hormonioterapia na qualidade de vida de mulheres pós-menopáusicas precoces; Avaliar o impacto da terapia hormonal no sistema cardiovascular em mulheres pós-menopáusicas precoces; Avaliar o impacto da terapia hormonal na função cognitiva em mulheres pós-menopáusicas precoces; Avaliar o impacto da terapia hormonal na osteoporose em mulheres no início da pós-menopausa.
Design de estudo:
A pesquisa de ensaio clínico foi dividida em 2 grupos. Grupo de tratamento recebeu valerato de estradiol 1mg/d, aplicação periódica de medroxiprogesterona 6mg/d por 10 dias, cálcio 900mg/d, VitD200iu/d e exercícios (caminhada rápida todos os dias 2 vezes, continuada por 10 minutos cada vez). O grupo de controle que recebeu placebo, cálcio, VitD e exercícios foi o mesmo do grupo de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes atendem aos critérios:
- Pacientes com consentimento informado.
- O câncer de mama informa sobre possíveis perigos.
- Saúde física e mental.
A transição da menopausa atende aos critérios:
- Idade entre 40 ~ 55 anos.
- Mulheres com síndrome da menopausa ou distúrbios menstruais.
- Do segundo ao quarto, a densidade mineral óssea da coluna lombar está normal.
A pós-menopausa precoce atende aos critérios:
- Idade entre 45 ~ 60 anos.
- Amenorréia espontânea por mais de seis meses e menos de 5 anos.
- A densidade mineral óssea da segunda à quarta coluna lombar estava entre -1 e -2,5 desvio padrão em comparação com mulheres jovens normais.
Critério de exclusão:
- Abusador de tabaco ou álcool.
- História de várias doenças malignas.
- Mulheres com doenças crônicas graves, como disfunção hepática e renal.
- Mulheres que sofrem de doenças endócrinas, como doenças da tireoide, doenças da paratireoide, doenças adrenais e osteomalacia.
- Mulheres com uso prolongado de drogas, como drogas antiepilépticas, hormônio adrenocorticotrófico, diuréticos e heparina.
- As mulheres usaram estrogênio ou calcitonina nos últimos 6 meses.
- As mulheres adicionaram mais do que os requisitos fisiológicos de VitD.
- Quem tomou bisfosfonatos ou fluoreto de sódio no último 1 ano.
- As mulheres estavam tomando medicamentos chineses ou outros alimentos não registrados nos últimos 3 meses.
- Mulheres com um dos seguintes antecedentes médicos ou doenças: Tromboflebite, trombose ou tromboembolismo relacionado com estrogénios, Acidente vascular cerebral, com suspeita ou suspeita de tumor dependente de estrogénios, hemorragia vaginal não diagnosticada, Papanicolau cervical graduado em 3 ou mais, Distúrbios uterinos graves, Graves distúrbios da mama, doença grave da vesícula biliar, hipertensão grave e hipercolesterolemia
- Osteoporose secundária.
- A anatomia da coluna lombar dos participantes (pelo menos L1~L4) não é adequada para fazer a absorciometria de raios X de dupla energia medida, como escoliose óbvia, lesão óssea e sequelas de cirurgia ortopédica.
- O médico considera inadequado participar devido a outras doenças.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo, cálcio 900mg/d, VitD200iu/d e exercício
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Experimental: valerato de estradiol
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valerato de estradiol 1mg/d, medroxiprogesterona 6mg/d por 10 dias, cálcio 900mg/d, VitD200iu/d e exercícios
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Densidade mineral óssea
Prazo: 60 meses
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60 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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ALT, Cr, TG, TC, HDL-C, LDL-C, Composição Corporal, Ultrassonografia de Mama, Ultrassonografia Pélvica
Prazo: 60 meses
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60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shou Q Lin, PhD, Gynecological endocrinology & women's health centre of Peking Union Medical College Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças ósseas
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Osteoporose
- Osteoporose, pós-menopausa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Estrogênios
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Estradiol
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
Outros números de identificação do estudo
- CMB 97-667
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