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Um estudo de prevenção e tratamento da osteoporose pós-menopáusica em mulheres chinesas

16 de março de 2009 atualizado por: Peking Union Medical College
O objetivo deste estudo é estudar a eficácia e segurança de baixa dose de valerato de estradiol na prevenção e tratamento da osteoporose pós-menopáusica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Objectivos da investigação: Avaliar o impacto da hormonioterapia na qualidade de vida de mulheres pós-menopáusicas precoces; Avaliar o impacto da terapia hormonal no sistema cardiovascular em mulheres pós-menopáusicas precoces; Avaliar o impacto da terapia hormonal na função cognitiva em mulheres pós-menopáusicas precoces; Avaliar o impacto da terapia hormonal na osteoporose em mulheres no início da pós-menopausa.

Design de estudo:

A pesquisa de ensaio clínico foi dividida em 2 grupos. Grupo de tratamento recebeu valerato de estradiol 1mg/d, aplicação periódica de medroxiprogesterona 6mg/d por 10 dias, cálcio 900mg/d, VitD200iu/d e exercícios (caminhada rápida todos os dias 2 vezes, continuada por 10 minutos cada vez). O grupo de controle que recebeu placebo, cálcio, VitD e exercícios foi o mesmo do grupo de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

221

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os pacientes atendem aos critérios:

  1. Pacientes com consentimento informado.
  2. O câncer de mama informa sobre possíveis perigos.
  3. Saúde física e mental.

A transição da menopausa atende aos critérios:

  1. Idade entre 40 ~ 55 anos.
  2. Mulheres com síndrome da menopausa ou distúrbios menstruais.
  3. Do segundo ao quarto, a densidade mineral óssea da coluna lombar está normal.

A pós-menopausa precoce atende aos critérios:

  1. Idade entre 45 ~ 60 anos.
  2. Amenorréia espontânea por mais de seis meses e menos de 5 anos.
  3. A densidade mineral óssea da segunda à quarta coluna lombar estava entre -1 e -2,5 desvio padrão em comparação com mulheres jovens normais.

Critério de exclusão:

  1. Abusador de tabaco ou álcool.
  2. História de várias doenças malignas.
  3. Mulheres com doenças crônicas graves, como disfunção hepática e renal.
  4. Mulheres que sofrem de doenças endócrinas, como doenças da tireoide, doenças da paratireoide, doenças adrenais e osteomalacia.
  5. Mulheres com uso prolongado de drogas, como drogas antiepilépticas, hormônio adrenocorticotrófico, diuréticos e heparina.
  6. As mulheres usaram estrogênio ou calcitonina nos últimos 6 meses.
  7. As mulheres adicionaram mais do que os requisitos fisiológicos de VitD.
  8. Quem tomou bisfosfonatos ou fluoreto de sódio no último 1 ano.
  9. As mulheres estavam tomando medicamentos chineses ou outros alimentos não registrados nos últimos 3 meses.
  10. Mulheres com um dos seguintes antecedentes médicos ou doenças: Tromboflebite, trombose ou tromboembolismo relacionado com estrogénios, Acidente vascular cerebral, com suspeita ou suspeita de tumor dependente de estrogénios, hemorragia vaginal não diagnosticada, Papanicolau cervical graduado em 3 ou mais, Distúrbios uterinos graves, Graves distúrbios da mama, doença grave da vesícula biliar, hipertensão grave e hipercolesterolemia
  11. Osteoporose secundária.
  12. A anatomia da coluna lombar dos participantes (pelo menos L1~L4) não é adequada para fazer a absorciometria de raios X de dupla energia medida, como escoliose óbvia, lesão óssea e sequelas de cirurgia ortopédica.
  13. O médico considera inadequado participar devido a outras doenças.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo, cálcio 900mg/d, VitD200iu/d e exercício
Experimental: valerato de estradiol
valerato de estradiol 1mg/d, medroxiprogesterona 6mg/d por 10 dias, cálcio 900mg/d, VitD200iu/d e exercícios

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Densidade mineral óssea
Prazo: 60 meses
60 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
ALT, Cr, TG, TC, HDL-C, LDL-C, Composição Corporal, Ultrassonografia de Mama, Ultrassonografia Pélvica
Prazo: 60 meses
60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Shou Q Lin, PhD, Gynecological endocrinology & women's health centre of Peking Union Medical College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 1998

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

13 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de março de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2009

Última verificação

1 de março de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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