Исследование профилактики и лечения постменопаузального остеопороза у китайских женщин
16 марта 2009 г. обновлено: Peking Union Medical College
Целью этого исследования является изучение эффективности и безопасности низких доз эстрадиола валерата в профилактике и лечении постменопаузального остеопороза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели исследования: оценить влияние гормональной терапии на качество жизни женщин в ранней постменопаузе; Оценить влияние гормональной терапии на сердечно-сосудистую систему у женщин в ранней постменопаузе; Оценить влияние гормональной терапии на когнитивные функции у женщин в ранней постменопаузе; Оценить влияние гормональной терапии на остеопороз у женщин в ранней постменопаузе.
Дизайн исследования:
Исследование клинических испытаний было разделено на 2 группы. Группа лечения получала эстрадиола валерат 1 мг/сут, периодическое применение медроксипрогестерона 6 мг/сут в течение 10 дней, кальций 900 мг/сут, VitD200 МЕ/сут и физические упражнения (быстрая ходьба каждый день 2 раза по 10 минут каждый раз). Контрольная группа, получавшая плацебо, кальций, витамин D и физические упражнения, была такой же, как и группа лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
221
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
Все пациенты соответствуют критериям:
- Пациенты с информированным согласием.
- Рак молочной железы сообщает о возможной опасности.
- Физическое и психическое здоровье.
Менопаузальный переход соответствует критериям:
- Возраст от 40 до 55 лет.
- Женщины с синдромом менопаузы или нарушениями менструального цикла.
- Минеральная плотность костей второго-четвертого поясничного отдела позвоночника в норме.
Ранняя постменопауза соответствует критериям:
- Возраст от 45 до 60 лет.
- Спонтанная аменорея более полугода и менее 5 лет.
- Минеральная плотность костей поясничного отдела позвоночника со второго по четвертый была в пределах от -1 до -2,5 стандартного отклонения по сравнению с нормальными молодыми женщинами.
Критерий исключения:
- Злоупотребление табаком или алкоголем.
- История различных злокачественных заболеваний.
- Женщины с серьезными хроническими заболеваниями, такими как дисфункция печени и почек.
- Женщины, страдающие эндокринными заболеваниями, такими как заболевания щитовидной железы, заболевания паращитовидных желез, заболевания надпочечников и остеомаляция.
- Женщины при длительном применении лекарственных средств, таких как противоэпилептический препарат, адренокортикотропный гормон, диуретики и гепарин.
- Женщины принимали эстроген или кальцитонин в течение последних 6 месяцев.
- У женщин прибавка витД выше физиологической потребности.
- Принимавшие бисфосфонаты или фторид натрия за последний год.
- Женщины принимали китайские лекарства или другую незарегистрированную пищу в течение последних 3 месяцев.
- Женщины с одним из следующих заболеваний или заболеваний в анамнезе: тромбофлебит, эстроген-ассоциированный тромбоз или тромбоэмболия, нарушение мозгового кровообращения, с известной или подозреваемой эстроген-зависимой опухолью, невыявленным вагинальным кровотечением, цервикальный мазок Папаниколау с оценкой 3 или более, серьезные заболевания матки, серьезные заболевания молочной железы, серьезное заболевание желчного пузыря, тяжелая гипертензия и гиперхолестеринемия
- Вторичный остеопороз.
- Анатомия поясничного отдела позвоночника участников (по крайней мере, L1 ~ L4) не подходит для измерения двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии, например, при явном сколиозе, травмах костей и последствиях ортопедической хирургии.
- Врачи считают нецелесообразным участие в них из-за других заболеваний.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо, кальций 900 мг/день, VitD200 МЕ/день и физические упражнения
|
|
Экспериментальный: эстрадиола валерат
|
эстрадиола валерат 1 мг/день, медроксипрогестерон 6 мг/день в течение 10 дней, кальций 900 мг/день, VitD200 МЕ/день и физические упражнения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Минеральная плотность костей
Временное ограничение: 60 месяцев
|
60 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
АЛТ, Cr, TG, TC, HDL-C, LDL-C, состав тела, УЗИ молочной железы, УЗИ органов малого таза
Временное ограничение: 60 месяцев
|
60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shou Q Lin, PhD, Gynecological endocrinology & women's health centre of Peking Union Medical College Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 1998 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2003 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 марта 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 марта 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2009 г.
Последняя проверка
1 марта 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания костей
- Болезни костей, метаболические
- Остеопороз
- Остеопороз, постменопауза
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Эстрогены
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, женские
- Эстрадиол
- Эстрадиола 17 бета-ципионат
- Эстрадиола 3-бензоат
- Полиэстрадиола фосфат
Другие идентификационные номера исследования
- CMB 97-667
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .