- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00860964
Badanie profilaktyki i leczenia osteoporozy pomenopauzalnej u chińskich kobiet
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele badawcze: Ocena wpływu terapii hormonalnej na jakość życia kobiet we wczesnym okresie pomenopauzalnym; Ocena wpływu terapii hormonalnej na układ sercowo-naczyniowy u kobiet we wczesnym okresie pomenopauzalnym; Ocena wpływu terapii hormonalnej na funkcje poznawcze u kobiet we wczesnym okresie pomenopauzalnym; Ocena wpływu terapii hormonalnej na osteoporozę u kobiet we wczesnym okresie pomenopauzalnym.
Projekt badania:
Badanie kliniczne podzielono na 2 grupy. Grupa leczona otrzymała walerianian estradiolu 1mg/d, okresowe stosowanie medroksyprogesteronu 6mg/d przez 10 dni, wapń 900mg/d, VitD200iu/d oraz ćwiczenia (2 razy dziennie szybki marsz, za każdym razem kontynuowany przez 10 minut). Grupa kontrolna, której podano placebo, wapń, witaminę D i ćwiczenia, była taka sama jak grupa leczona.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy pacjenci spełniają kryteria:
- Pacjenci ze świadomą zgodą.
- Rak piersi informuje o możliwym niebezpieczeństwie.
- Zdrowie fizyczne i psychiczne.
Przejście menopauzy spełnia kryteria:
- Wiek między 40 a 55 lat.
- Kobiety z zespołem menopauzy lub zaburzeniami miesiączkowania.
- Od drugiego do czwartego kręgosłupa lędźwiowego gęstość mineralna kości do normy.
Wczesna postmenopauza spełnia kryteria:
- Wiek między 45 ~ 60 lat.
- Spontaniczny brak miesiączki trwający dłużej niż sześć miesięcy i krócej niż 5 lat.
- Gęstość mineralna kości kręgosłupa lędźwiowego od drugiego do czwartego wynosiła od -1 do -2,5 odchylenia standardowego w porównaniu z normalnymi młodymi kobietami.
Kryteria wyłączenia:
- Nadużywający tytoniu lub alkoholu.
- Historia różnych chorób nowotworowych.
- Kobiety z poważnymi chorobami przewlekłymi, takimi jak zaburzenia czynności wątroby i nerek.
- Kobiety cierpiące na choroby endokrynologiczne, takie jak choroba tarczycy, choroba przytarczyc, choroba nadnerczy i osteomalacja.
- Kobiety z długotrwałym stosowaniem leków, takich jak lek przeciwpadaczkowy, hormon adrenokortykotropowy, diuretyki i heparyna.
- Kobiety stosowały estrogen lub kalcytoninę w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Kobiety dodawały wyższą niż fizjologiczne wymagania VitD.
- Kto przyjmował bisfosfoniany lub fluorek sodu w ciągu ostatniego roku.
- Kobiety przyjmowały chińskie leki lub inną niezarejestrowaną żywność w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Kobiety z jedną z następujących historii medycznych lub chorób: zakrzepowe zapalenie żył, zakrzepica lub choroba zakrzepowo-zatorowa związana z estrogenem, incydent naczyniowo-mózgowy, z rozpoznaniem lub podejrzeniem guza estrogenozależnego, niezdiagnozowane krwawienie z pochwy, wymaz z szyjki macicy oceniony na 3 lub więcej, poważne zaburzenia macicy, poważne piersi, ciężka choroba pęcherzyka żółciowego, ciężkie nadciśnienie i hipercholesterolemia
- Osteoporoza wtórna.
- Anatomia odcinka lędźwiowego kręgosłupa uczestników (co najmniej L1~L4) nie nadaje się do pomiaru absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii, takiej jak oczywista skolioza, uraz kości i operacje ortopedyczne Sequelae.
- Lekarz uważa za niewłaściwe uczestnictwo z powodu innych chorób.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo, wapń 900mg/d, VitD 200iu/d i ćwiczenia
|
|
Eksperymentalny: walerianian estradiolu
|
walerianian estradiolu 1mg/d, medroksyprogesteron 6mg/d przez 10 dni, wapń 900mg/d, VitD200iu/d i ćwiczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
60 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ALT, Cr, TG, TC, HDL-C, LDL-C, skład ciała, USG piersi, USG miednicy
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shou Q Lin, PhD, Gynecological endocrinology & women's health centre of Peking Union Medical College Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby kości
- Choroby kości, metaboliczne
- Osteoporoza
- Osteoporoza, Postmenopauza
- Fizjologiczne skutki leków
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Estrogeny
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, kobiety
- Estradiol
- Estradiol 17 beta-cypionian
- 3-benzoesan estradiolu
- Fosforan poliestradiolu
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMB 97-667
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone