Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie profilaktyki i leczenia osteoporozy pomenopauzalnej u chińskich kobiet

16 marca 2009 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa niskiej dawki walerianianu estradiolu w zapobieganiu i leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Cele badawcze: Ocena wpływu terapii hormonalnej na jakość życia kobiet we wczesnym okresie pomenopauzalnym; Ocena wpływu terapii hormonalnej na układ sercowo-naczyniowy u kobiet we wczesnym okresie pomenopauzalnym; Ocena wpływu terapii hormonalnej na funkcje poznawcze u kobiet we wczesnym okresie pomenopauzalnym; Ocena wpływu terapii hormonalnej na osteoporozę u kobiet we wczesnym okresie pomenopauzalnym.

Projekt badania:

Badanie kliniczne podzielono na 2 grupy. Grupa leczona otrzymała walerianian estradiolu 1mg/d, okresowe stosowanie medroksyprogesteronu 6mg/d przez 10 dni, wapń 900mg/d, VitD200iu/d oraz ćwiczenia (2 razy dziennie szybki marsz, za każdym razem kontynuowany przez 10 minut). Grupa kontrolna, której podano placebo, wapń, witaminę D i ćwiczenia, była taka sama jak grupa leczona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

221

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy pacjenci spełniają kryteria:

  1. Pacjenci ze świadomą zgodą.
  2. Rak piersi informuje o możliwym niebezpieczeństwie.
  3. Zdrowie fizyczne i psychiczne.

Przejście menopauzy spełnia kryteria:

  1. Wiek między 40 a 55 lat.
  2. Kobiety z zespołem menopauzy lub zaburzeniami miesiączkowania.
  3. Od drugiego do czwartego kręgosłupa lędźwiowego gęstość mineralna kości do normy.

Wczesna postmenopauza spełnia kryteria:

  1. Wiek między 45 ~ 60 lat.
  2. Spontaniczny brak miesiączki trwający dłużej niż sześć miesięcy i krócej niż 5 lat.
  3. Gęstość mineralna kości kręgosłupa lędźwiowego od drugiego do czwartego wynosiła od -1 do -2,5 odchylenia standardowego w porównaniu z normalnymi młodymi kobietami.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nadużywający tytoniu lub alkoholu.
  2. Historia różnych chorób nowotworowych.
  3. Kobiety z poważnymi chorobami przewlekłymi, takimi jak zaburzenia czynności wątroby i nerek.
  4. Kobiety cierpiące na choroby endokrynologiczne, takie jak choroba tarczycy, choroba przytarczyc, choroba nadnerczy i osteomalacja.
  5. Kobiety z długotrwałym stosowaniem leków, takich jak lek przeciwpadaczkowy, hormon adrenokortykotropowy, diuretyki i heparyna.
  6. Kobiety stosowały estrogen lub kalcytoninę w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  7. Kobiety dodawały wyższą niż fizjologiczne wymagania VitD.
  8. Kto przyjmował bisfosfoniany lub fluorek sodu w ciągu ostatniego roku.
  9. Kobiety przyjmowały chińskie leki lub inną niezarejestrowaną żywność w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  10. Kobiety z jedną z następujących historii medycznych lub chorób: zakrzepowe zapalenie żył, zakrzepica lub choroba zakrzepowo-zatorowa związana z estrogenem, incydent naczyniowo-mózgowy, z rozpoznaniem lub podejrzeniem guza estrogenozależnego, niezdiagnozowane krwawienie z pochwy, wymaz z szyjki macicy oceniony na 3 lub więcej, poważne zaburzenia macicy, poważne piersi, ciężka choroba pęcherzyka żółciowego, ciężkie nadciśnienie i hipercholesterolemia
  11. Osteoporoza wtórna.
  12. Anatomia odcinka lędźwiowego kręgosłupa uczestników (co najmniej L1~L4) nie nadaje się do pomiaru absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii, takiej jak oczywista skolioza, uraz kości i operacje ortopedyczne Sequelae.
  13. Lekarz uważa za niewłaściwe uczestnictwo z powodu innych chorób.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo, wapń 900mg/d, VitD 200iu/d i ćwiczenia
Eksperymentalny: walerianian estradiolu
walerianian estradiolu 1mg/d, medroksyprogesteron 6mg/d przez 10 dni, wapń 900mg/d, VitD200iu/d i ćwiczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: 60 miesięcy
60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ALT, Cr, TG, TC, HDL-C, LDL-C, skład ciała, USG piersi, USG miednicy
Ramy czasowe: 60 miesięcy
60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shou Q Lin, PhD, Gynecological endocrinology & women's health centre of Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 marca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2009

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Subskrybuj