Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av forebygging og behandling av postmenopausal osteoporose hos kinesiske kvinner

16. mars 2009 oppdatert av: Peking Union Medical College
Formålet med denne studien er å studere effektiviteten og sikkerheten til lav dose østradiolvalerat i forebygging og behandling av postmenopausal osteoporose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Forskningsformål: Å vurdere virkningen av hormonbehandling på livskvalitet hos tidlig postmenopausale kvinner; Å vurdere effekten av hormonbehandling på kardiovaskulærsystemet hos tidlig postmenopausale kvinner; For å vurdere effekten av hormonbehandling på kognitiv funksjon hos tidlig postmenopausale kvinner; For å vurdere effekten av hormonbehandling på osteoporose hos tidlig postmenopausale kvinner.

Studere design:

Den kliniske utprøvingen ble delt inn i 2 grupper. Behandlingsgruppe gitt østradiolvalerat 1mg/d, periodisk påføring av medroxyprogesteron 6mg/d i 10 dager, kalsium 900mg/d, VitD200iu/d og trening (rask gange hver dag 2 ganger, fortsatte i 10 minutter hver gang). Kontrollgruppen som fikk placebo, kalsium, VitD og trening var den samme som behandlingsgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

221

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle pasienter oppfyller kriteriene:

  1. Pasienter med informert samtykke.
  2. Brystkreft informerer om mulig fare.
  3. Fysisk og psykisk helse.

Menopausal overgang oppfyller kriteriene:

  1. Alder mellom 40-55 år.
  2. Kvinner med menopausesyndrom eller menstruasjonsforstyrrelser.
  3. Den andre til fjerde lumbale ryggraden benmineraltetthet til normal.

Tidlig postmenopause oppfyller kriteriene:

  1. Alder mellom 45 og 60 år.
  2. Spontan amenoré i mer enn seks måneder og mindre enn 5 år.
  3. Den andre til fjerde lumbale ryggradens beinmineraltetthet var mellom -1 og -2,5 Standardavvik sammenlignet med normale unge kvinner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tobakks- eller alkoholmisbruker.
  2. Historie om ulike ondartede sykdommer.
  3. Kvinner med alvorlige kroniske sykdommer, som lever- og nyresvikt.
  4. Kvinner som lider av endokrine sykdommer, som skjoldbrusk sykdom, parathyroid sykdom, binyresykdom og osteomalaci.
  5. Kvinner med langvarig bruk av legemidler, som antiepileptika, adrenokortikotropt hormon, diuretika og heparin.
  6. Kvinner hadde brukt østrogen eller kalsitonin de siste 6 månedene.
  7. Kvinner har lagt høyere enn de fysiologiske kravene VitD.
  8. Hvem hadde tatt bisfosfonater eller natriumfluorid det siste året.
  9. Kvinner hadde tatt kinesiske medisiner eller annen uregistrert mat de siste 3 månedene.
  10. Kvinner med en av følgende sykehistorie eller sykdom: Tromboflebitt, østrogenrelatert trombose eller tromboemboli, Cerebrovaskulær ulykke, med kjent eller mistenkt østrogenavhengig svulst, udiagnostisert vaginal blødning, celleprøver fra livmorhalsen gradert til 3 eller mer, Alvorlige livmorsykdommer, Alvorlig brystsykdommer, alvorlig galleblæresykdom, alvorlig hypertensjon og hyperkolesterolemi
  11. Sekundær osteoporose.
  12. Deltakernes lumbale ryggradsanatomi (minst L1~L4) er ikke egnet til å utføre målt røntgenabsorptiometri med dobbel energi, slik som åpenbar skoliose, beinskade og følgetilstander ved ortopedisk kirurgi.
  13. Legen anser det som upassende å delta i på grunn av andre sykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo, kalsium 900mg/d, VitD200iu/d og trening
Eksperimentell: østradiolvalerat
østradiolvalerat 1mg/d, medroxyprogesteron 6mg/d i 10 dager, kalsium 900mg/d, VitD200iu/d og trening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Benmineraltetthet
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ALT, Cr, TG, TC, HDL-C, LDL-C, Kroppssammensetning, Bryst Ultralyd, Bekken Ultralyd
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shou Q Lin, PhD, Gynecological endocrinology & women's health centre of Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

13. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. mars 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2009

Sist bekreftet

1. mars 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere