- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00860964
En studie av forebygging og behandling av postmenopausal osteoporose hos kinesiske kvinner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsformål: Å vurdere virkningen av hormonbehandling på livskvalitet hos tidlig postmenopausale kvinner; Å vurdere effekten av hormonbehandling på kardiovaskulærsystemet hos tidlig postmenopausale kvinner; For å vurdere effekten av hormonbehandling på kognitiv funksjon hos tidlig postmenopausale kvinner; For å vurdere effekten av hormonbehandling på osteoporose hos tidlig postmenopausale kvinner.
Studere design:
Den kliniske utprøvingen ble delt inn i 2 grupper. Behandlingsgruppe gitt østradiolvalerat 1mg/d, periodisk påføring av medroxyprogesteron 6mg/d i 10 dager, kalsium 900mg/d, VitD200iu/d og trening (rask gange hver dag 2 ganger, fortsatte i 10 minutter hver gang). Kontrollgruppen som fikk placebo, kalsium, VitD og trening var den samme som behandlingsgruppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle pasienter oppfyller kriteriene:
- Pasienter med informert samtykke.
- Brystkreft informerer om mulig fare.
- Fysisk og psykisk helse.
Menopausal overgang oppfyller kriteriene:
- Alder mellom 40-55 år.
- Kvinner med menopausesyndrom eller menstruasjonsforstyrrelser.
- Den andre til fjerde lumbale ryggraden benmineraltetthet til normal.
Tidlig postmenopause oppfyller kriteriene:
- Alder mellom 45 og 60 år.
- Spontan amenoré i mer enn seks måneder og mindre enn 5 år.
- Den andre til fjerde lumbale ryggradens beinmineraltetthet var mellom -1 og -2,5 Standardavvik sammenlignet med normale unge kvinner.
Ekskluderingskriterier:
- Tobakks- eller alkoholmisbruker.
- Historie om ulike ondartede sykdommer.
- Kvinner med alvorlige kroniske sykdommer, som lever- og nyresvikt.
- Kvinner som lider av endokrine sykdommer, som skjoldbrusk sykdom, parathyroid sykdom, binyresykdom og osteomalaci.
- Kvinner med langvarig bruk av legemidler, som antiepileptika, adrenokortikotropt hormon, diuretika og heparin.
- Kvinner hadde brukt østrogen eller kalsitonin de siste 6 månedene.
- Kvinner har lagt høyere enn de fysiologiske kravene VitD.
- Hvem hadde tatt bisfosfonater eller natriumfluorid det siste året.
- Kvinner hadde tatt kinesiske medisiner eller annen uregistrert mat de siste 3 månedene.
- Kvinner med en av følgende sykehistorie eller sykdom: Tromboflebitt, østrogenrelatert trombose eller tromboemboli, Cerebrovaskulær ulykke, med kjent eller mistenkt østrogenavhengig svulst, udiagnostisert vaginal blødning, celleprøver fra livmorhalsen gradert til 3 eller mer, Alvorlige livmorsykdommer, Alvorlig brystsykdommer, alvorlig galleblæresykdom, alvorlig hypertensjon og hyperkolesterolemi
- Sekundær osteoporose.
- Deltakernes lumbale ryggradsanatomi (minst L1~L4) er ikke egnet til å utføre målt røntgenabsorptiometri med dobbel energi, slik som åpenbar skoliose, beinskade og følgetilstander ved ortopedisk kirurgi.
- Legen anser det som upassende å delta i på grunn av andre sykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo, kalsium 900mg/d, VitD200iu/d og trening
|
|
Eksperimentell: østradiolvalerat
|
østradiolvalerat 1mg/d, medroxyprogesteron 6mg/d i 10 dager, kalsium 900mg/d, VitD200iu/d og trening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Benmineraltetthet
Tidsramme: 60 måneder
|
60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ALT, Cr, TG, TC, HDL-C, LDL-C, Kroppssammensetning, Bryst Ultralyd, Bekken Ultralyd
Tidsramme: 60 måneder
|
60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shou Q Lin, PhD, Gynecological endocrinology & women's health centre of Peking Union Medical College Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Beinsykdommer
- Bensykdommer, metabolske
- Osteoporose
- Osteoporose, postmenopausal
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Østrogener
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Østradiol
- Østradiol 17 beta-cypionat
- Østradiol 3-benzoat
- Polyestradiolfosfat
Andre studie-ID-numre
- CMB 97-667
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .