- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00860964
En undersøgelse af forebyggelse og behandling af postmenopausal osteoporose hos kinesiske kvinder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningsformål: At vurdere virkningen af hormonbehandling på livskvalitet hos tidlige postmenopausale kvinder; At vurdere virkningen af hormonbehandling på det kardiovaskulære system hos tidlige postmenopausale kvinder; At vurdere virkningen af hormonbehandling på kognitiv funktion hos tidlige postmenopausale kvinder; At vurdere virkningen af hormonbehandling på osteoporose hos tidlige postmenopausale kvinder.
Studere design:
Den kliniske undersøgelse blev opdelt i 2 grupper. Behandlingsgruppen fik østradiolvalerat 1mg/d, periodisk påføring af medroxyprogesteron 6mg/d i 10 dage, calcium 900mg/d, VitD200iu/d og motion (rask gang hver dag 2 gange, fortsatte i 10 minutter hver gang). Kontrolgruppe, der fik placebo, calcium, VitD og motion var de samme som behandlingsgruppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle patienter opfylder kriterierne:
- Patienter med informeret samtykke.
- Brystkræft informerer om mulig fare.
- Fysisk og mental sundhed.
Menopausal overgang opfylder kriterierne:
- Alder mellem 40-55 år.
- Kvinder med menopausesyndrom eller menstruationsforstyrrelser.
- Den anden til fjerde lændehvirvel knoglemineraltæthed til normal.
Tidlig postmenopause opfylder kriterierne:
- Alder mellem 45 og 60 år.
- Spontan amenoré i mere end seks måneder og mindre end 5 år.
- Den anden til fjerde lændehvirvelsøjlens knoglemineraltæthed var mellem -1 og -2,5 Standardafvigelse sammenlignet med normale unge kvinder.
Ekskluderingskriterier:
- Tobaks- eller alkoholmisbruger.
- Historie om forskellige maligne sygdomme.
- Kvinder med alvorlige kroniske sygdomme, såsom lever- og nyresvigt.
- Kvinder, der lider af endokrine sygdomme, såsom skjoldbruskkirtelsygdom, parathyroid sygdom, binyresygdom og osteomalaci.
- Kvinder med langvarig anvendelse af lægemidler, såsom antiepileptika, adrenokortikotropt hormon, diuretika og heparin.
- Kvinder havde brugt østrogen eller calcitonin i de sidste 6 måneder.
- Kvinder har tilføjet højere end de fysiologiske krav VitD.
- Hvem havde taget bisfosfonater eller natriumfluorid inden for det seneste 1 år.
- Kvinder havde taget kinesisk medicin eller anden uregistreret mad i de sidste 3 måneder.
- Kvinder med en af følgende sygehistorie eller sygdom: Tromboflebitis, østrogenrelateret trombose eller tromboemboli, Cerebrovaskulær ulykke, med kendt eller formodet østrogenafhængig tumor, udiagnosticeret vaginal blødning, Cervikal Pap-smear graderet til 3 eller mere, Alvorlige livmoderlidelser, Alvorlige brystsygdomme, alvorlig galdeblæresygdom, svær hypertension og hyperkolesterolæmi
- Sekundær osteoporose.
- Deltagernes lændehvirvelsøjlens anatomi (mindst L1~L4) er ikke egnet til at udføre målt dobbeltenergi røntgenabsorptiometri, såsom tydelig skoliose, knogleskade og ortopædiske kirurgiske følgetilstande.
- Lægen anser det for upassende at deltage i på grund af andre sygdomme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo, calcium 900mg/d, VitD200iu/d og motion
|
|
Eksperimentel: østradiolvalerat
|
østradiolvalerat 1mg/d, medroxyprogesteron 6mg/d i 10 dage,calcium 900mg/d, VitD200iu/d og motion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: 60 måneder
|
60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ALT, Cr, TG, TC, HDL-C, LDL-C, Kropssammensætning, Bryst Ultralyd, bækken ultralyd
Tidsramme: 60 måneder
|
60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shou Q Lin, PhD, Gynecological endocrinology & women's health centre of Peking Union Medical College Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Knoglesygdomme
- Knoglesygdomme, metaboliske
- Osteoporose
- Osteoporose, postmenopausal
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Østrogener
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, kvinder
- Østradiol
- Estradiol 17 beta-cypionat
- Østradiol 3-benzoat
- Polyestradiolfosfat
Andre undersøgelses-id-numre
- CMB 97-667
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater