Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af forebyggelse og behandling af postmenopausal osteoporose hos kinesiske kvinder

16. marts 2009 opdateret af: Peking Union Medical College
Formålet med dette forsøg er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​en lav dosis af østradiolvalerat til forebyggelse og behandling af postmenopausal osteoporose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Forskningsformål: At vurdere virkningen af ​​hormonbehandling på livskvalitet hos tidlige postmenopausale kvinder; At vurdere virkningen af ​​hormonbehandling på det kardiovaskulære system hos tidlige postmenopausale kvinder; At vurdere virkningen af ​​hormonbehandling på kognitiv funktion hos tidlige postmenopausale kvinder; At vurdere virkningen af ​​hormonbehandling på osteoporose hos tidlige postmenopausale kvinder.

Studere design:

Den kliniske undersøgelse blev opdelt i 2 grupper. Behandlingsgruppen fik østradiolvalerat 1mg/d, periodisk påføring af medroxyprogesteron 6mg/d i 10 dage, calcium 900mg/d, VitD200iu/d og motion (rask gang hver dag 2 gange, fortsatte i 10 minutter hver gang). Kontrolgruppe, der fik placebo, calcium, VitD og motion var de samme som behandlingsgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

221

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle patienter opfylder kriterierne:

  1. Patienter med informeret samtykke.
  2. Brystkræft informerer om mulig fare.
  3. Fysisk og mental sundhed.

Menopausal overgang opfylder kriterierne:

  1. Alder mellem 40-55 år.
  2. Kvinder med menopausesyndrom eller menstruationsforstyrrelser.
  3. Den anden til fjerde lændehvirvel knoglemineraltæthed til normal.

Tidlig postmenopause opfylder kriterierne:

  1. Alder mellem 45 og 60 år.
  2. Spontan amenoré i mere end seks måneder og mindre end 5 år.
  3. Den anden til fjerde lændehvirvelsøjlens knoglemineraltæthed var mellem -1 og -2,5 Standardafvigelse sammenlignet med normale unge kvinder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tobaks- eller alkoholmisbruger.
  2. Historie om forskellige maligne sygdomme.
  3. Kvinder med alvorlige kroniske sygdomme, såsom lever- og nyresvigt.
  4. Kvinder, der lider af endokrine sygdomme, såsom skjoldbruskkirtelsygdom, parathyroid sygdom, binyresygdom og osteomalaci.
  5. Kvinder med langvarig anvendelse af lægemidler, såsom antiepileptika, adrenokortikotropt hormon, diuretika og heparin.
  6. Kvinder havde brugt østrogen eller calcitonin i de sidste 6 måneder.
  7. Kvinder har tilføjet højere end de fysiologiske krav VitD.
  8. Hvem havde taget bisfosfonater eller natriumfluorid inden for det seneste 1 år.
  9. Kvinder havde taget kinesisk medicin eller anden uregistreret mad i de sidste 3 måneder.
  10. Kvinder med en af ​​følgende sygehistorie eller sygdom: Tromboflebitis, østrogenrelateret trombose eller tromboemboli, Cerebrovaskulær ulykke, med kendt eller formodet østrogenafhængig tumor, udiagnosticeret vaginal blødning, Cervikal Pap-smear graderet til 3 eller mere, Alvorlige livmoderlidelser, Alvorlige brystsygdomme, alvorlig galdeblæresygdom, svær hypertension og hyperkolesterolæmi
  11. Sekundær osteoporose.
  12. Deltagernes lændehvirvelsøjlens anatomi (mindst L1~L4) er ikke egnet til at udføre målt dobbeltenergi røntgenabsorptiometri, såsom tydelig skoliose, knogleskade og ortopædiske kirurgiske følgetilstande.
  13. Lægen anser det for upassende at deltage i på grund af andre sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo, calcium 900mg/d, VitD200iu/d og motion
Eksperimentel: østradiolvalerat
østradiolvalerat 1mg/d, medroxyprogesteron 6mg/d i 10 dage,calcium 900mg/d, VitD200iu/d og motion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ALT, Cr, TG, TC, HDL-C, LDL-C, Kropssammensætning, Bryst Ultralyd, bækken ultralyd
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shou Q Lin, PhD, Gynecological endocrinology & women's health centre of Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2009

Først opslået (Skøn)

13. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. marts 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2009

Sidst verificeret

1. marts 2009

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner