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중국 여성의 폐경기 골다공증 예방 및 치료에 관한 연구

2009년 3월 16일 업데이트: Peking Union Medical College
이 실험의 목적은 폐경 후 골다공증의 예방 및 치료에서 저용량 estradiol valerate의 효능과 안전성을 연구하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

연구 목적: 초기 폐경 후 여성의 삶의 질에 대한 호르몬 요법의 영향을 평가합니다. 초기 폐경 후 여성의 심혈관계에 대한 호르몬 요법의 영향을 평가하기 위해; 초기 폐경 후 여성의 인지 기능에 대한 호르몬 요법의 영향을 평가하기 위해; 초기 폐경 후 여성의 골다공증에 대한 호르몬 요법의 영향을 평가합니다.

연구 설계:

임상 시험 연구는 두 그룹으로 나뉘었습니다. 치료군은 estradiol valerate 1mg/d, medroxyprogesterone 6mg/d를 10일간 주기적으로 투여하고 칼슘 900mg/d, VitD200iu/d를 투여하고 운동(매일 2회 속보, 매회 10분씩 지속)하였다. 위약, 칼슘, VitD 및 운동을 투여한 대조군은 치료군과 동일하였다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

221

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

모든 환자는 다음 기준을 충족합니다.

  1. 정보에 입각한 동의를 받은 환자.
  2. 유방암은 가능한 위험을 알려줍니다.
  3. 신체적, 정신적 건강.

폐경기 전환은 다음 기준을 충족합니다.

  1. 40~55세 사이의 연령.
  2. 폐경기 증후군이나 월경 장애가 있는 여성.
  3. 두 번째에서 네 번째 요추까지 뼈의 미네랄 밀도가 정상입니다.

폐경 초기는 다음 기준을 충족합니다.

  1. 45세 ~ 60세 사이의 연령.
  2. 6개월 이상 5년 미만의 자발적인 무월경.
  3. 2~4번째 요추의 골밀도는 -1~-2.5 사이였으며 표준편차는 정상 젊은 여성에 비해 높았다.

제외 기준:

  1. 담배 또는 알코올 남용자.
  2. 다양한 악성 질환의 병력.
  3. 간 및 신장 기능 장애와 같은 심각한 만성 질환이 있는 여성.
  4. 갑상선 질환, 부갑상선 질환, 부신 질환 및 골연화증과 같은 내분비 질환으로 고통받는 여성.
  5. 항경련제, 부신피질자극호르몬, 이뇨제, 헤파린 등의 약물을 장기간 복용한 여성
  6. 여성은 지난 6개월 동안 에스트로겐 또는 칼시토닌을 사용했습니다.
  7. 여성은 생리적 요구 사항인 VitD보다 더 높은 수치를 추가했습니다.
  8. 지난 1년 동안 비스포스포네이트 또는 불화나트륨을 복용한 적이 있는 사람.
  9. 여성은 지난 3개월 동안 한약 또는 기타 미등록 식품을 복용하고 있었습니다.
  10. 다음 병력 또는 질병 중 하나가 있는 여성: 혈전정맥염, 에스트로겐 관련 혈전증 또는 혈전색전증, 에스트로겐 의존성 종양이 알려지거나 의심되는 뇌혈관 사고, 진단되지 않은 질 출혈, 3등급 이상의 자궁경부 세포진 검사, 심각한 자궁 장애, 심각한 유방질환, 중증 담낭질환, 중증고혈압 및 고콜레스테롤혈증
  11. 이차성 골다공증.
  12. 참가자의 요추 해부학적 구조(최소 L1~L4)는 명백한 척추 측만증, 뼈 손상 및 후유증 정형외과 수술과 같은 이중 에너지 X-선 흡수 측정 측정을 수행하기에 적합하지 않습니다.
  13. 의사는 다른 질병으로 인해 참여가 부적절하다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약, 칼슘 900mg/d, VitD200iu/d 및 운동
실험적: 에스트라디올 발레레이트
estradiol valerate 1mg/d, medroxyprogesterone 6mg/d 10일, 칼슘 900mg/d, VitD200iu/d 및 운동

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
골밀도
기간: 60개월
60개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
ALT, Cr, TG, TC, HDL-C, LDL-C, 체성분, 유방초음파, 골반초음파
기간: 60개월
60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Shou Q Lin, PhD, Gynecological endocrinology & women's health centre of Peking Union Medical College Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1998년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2003년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 3월 12일

처음 게시됨 (추정)

2009년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2009년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

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