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Une étude sur la prévention et le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique chez les femmes chinoises

16 mars 2009 mis à jour par: Peking Union Medical College
Le but de cet essai est d'étudier l'efficacité et l'innocuité d'une faible dose de valérate d'estradiol dans la prévention et le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Objectifs de recherche : Évaluer l'impact de l'hormonothérapie sur la qualité de vie des femmes post-ménopausées précoces ; Évaluer l'impact de l'hormonothérapie sur le système cardiovasculaire chez les femmes post-ménopausées précoces ; Évaluer l'impact de l'hormonothérapie sur la fonction cognitive chez les femmes post-ménopausées précoces ; Évaluer l'impact de l'hormonothérapie sur l'ostéoporose chez les femmes post-ménopausées précoces.

Étudier le design:

La recherche de l'essai clinique a été divisée en 2 groupes. Groupe de traitement recevant du valérate d'estradiol 1 mg/j, une application périodique de médroxyprogestérone 6 mg/j pendant 10 jours, du calcium 900 mg/j, de la VitD200iu/j et de l'exercice (marche rapide tous les jours 2 fois, poursuivie pendant 10 minutes à chaque fois). Le groupe témoin ayant reçu le placebo, le calcium, le VitD et l'exercice était le même que le groupe de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

221

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Tous les patients répondent aux critères :

  1. Patients avec consentement éclairé.
  2. Le cancer du sein informe d'un danger possible.
  3. Santé physique et mentale.

La transition ménopausique répond aux critères :

  1. Âge entre 40 ~ 55 ans.
  2. Femmes atteintes du syndrome de la ménopause ou de troubles menstruels.
  3. La densité minérale osseuse de la deuxième à la quatrième colonne lombaire est normale.

La post-ménopause précoce répond aux critères :

  1. Âge entre 45 ~ 60 ans.
  2. Aménorrhée spontanée depuis plus de six mois et moins de 5 ans.
  3. La densité minérale osseuse de la deuxième à la quatrième colonne lombaire était comprise entre -1 et -2,5 Écart-type Par rapport aux jeunes femmes normales.

Critère d'exclusion:

  1. Abus de tabac ou d'alcool.
  2. Histoire de diverses maladies malignes.
  3. Femmes atteintes de maladies chroniques graves, telles que des dysfonctionnements hépatiques et rénaux.
  4. Femmes souffrant de maladies endocriniennes, telles que la maladie thyroïdienne, la maladie parathyroïdienne, la maladie surrénalienne et l'ostéomalacie.
  5. Femmes avec application à long terme de médicaments, tels que les médicaments antiépileptiques, l'hormone adrénocorticotrope, les diurétiques et l'héparine.
  6. Les femmes avaient utilisé des œstrogènes ou de la calcitonine au cours des 6 derniers mois.
  7. Les femmes ont ajouté supérieur aux exigences physiologiques VitD.
  8. Qui avait pris des bisphosphonates ou du fluorure de sodium au cours de la dernière année.
  9. Les femmes avaient pris des médicaments chinois ou d'autres aliments non enregistrés au cours des 3 derniers mois.
  10. Femmes ayant l'un des antécédents médicaux ou l'une des maladies suivantes : Thrombophlébite, thrombose ou thromboembolie liée aux œstrogènes, accident vasculaire cérébral, avec tumeur dépendante des œstrogènes connue ou suspectée, saignements vaginaux non diagnostiqués, test de Pap cervical classé à 3 ou plus, troubles utérins graves, graves troubles mammaires, maladie grave de la vésicule biliaire, hypertension sévère et hypercholestérolémie
  11. Ostéoporose secondaire.
  12. L'anatomie de la colonne lombaire des participants (au moins L1 ~ L4) n'est pas adaptée pour mesurer l'absorptiométrie à rayons X à double énergie, comme la scoliose évidente, les lésions osseuses et les séquelles de chirurgie orthopédique.
  13. Le médecin considère qu'il est inapproprié de participer à cause d'autres maladies.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo, calcium 900mg/j, VitD200iu/j et exercice
Expérimental: valérate d'estradiol
valérate d'estradiol 1mg/j, médroxyprogestérone 6mg/j pendant 10 jours,calcium 900mg/j, VitD200iu/j et exercice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Densité minérale osseuse
Délai: 60 mois
60 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
ALT, Cr, TG, TC, HDL-C, LDL-C, composition corporelle, échographie mammaire, échographie pelvienne
Délai: 60 mois
60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shou Q Lin, PhD, Gynecological endocrinology & women's health centre of Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 1998

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2009

Première publication (Estimation)

13 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 mars 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2009

Dernière vérification

1 mars 2009

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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