- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00860964
Une étude sur la prévention et le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique chez les femmes chinoises
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs de recherche : Évaluer l'impact de l'hormonothérapie sur la qualité de vie des femmes post-ménopausées précoces ; Évaluer l'impact de l'hormonothérapie sur le système cardiovasculaire chez les femmes post-ménopausées précoces ; Évaluer l'impact de l'hormonothérapie sur la fonction cognitive chez les femmes post-ménopausées précoces ; Évaluer l'impact de l'hormonothérapie sur l'ostéoporose chez les femmes post-ménopausées précoces.
Étudier le design:
La recherche de l'essai clinique a été divisée en 2 groupes. Groupe de traitement recevant du valérate d'estradiol 1 mg/j, une application périodique de médroxyprogestérone 6 mg/j pendant 10 jours, du calcium 900 mg/j, de la VitD200iu/j et de l'exercice (marche rapide tous les jours 2 fois, poursuivie pendant 10 minutes à chaque fois). Le groupe témoin ayant reçu le placebo, le calcium, le VitD et l'exercice était le même que le groupe de traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Tous les patients répondent aux critères :
- Patients avec consentement éclairé.
- Le cancer du sein informe d'un danger possible.
- Santé physique et mentale.
La transition ménopausique répond aux critères :
- Âge entre 40 ~ 55 ans.
- Femmes atteintes du syndrome de la ménopause ou de troubles menstruels.
- La densité minérale osseuse de la deuxième à la quatrième colonne lombaire est normale.
La post-ménopause précoce répond aux critères :
- Âge entre 45 ~ 60 ans.
- Aménorrhée spontanée depuis plus de six mois et moins de 5 ans.
- La densité minérale osseuse de la deuxième à la quatrième colonne lombaire était comprise entre -1 et -2,5 Écart-type Par rapport aux jeunes femmes normales.
Critère d'exclusion:
- Abus de tabac ou d'alcool.
- Histoire de diverses maladies malignes.
- Femmes atteintes de maladies chroniques graves, telles que des dysfonctionnements hépatiques et rénaux.
- Femmes souffrant de maladies endocriniennes, telles que la maladie thyroïdienne, la maladie parathyroïdienne, la maladie surrénalienne et l'ostéomalacie.
- Femmes avec application à long terme de médicaments, tels que les médicaments antiépileptiques, l'hormone adrénocorticotrope, les diurétiques et l'héparine.
- Les femmes avaient utilisé des œstrogènes ou de la calcitonine au cours des 6 derniers mois.
- Les femmes ont ajouté supérieur aux exigences physiologiques VitD.
- Qui avait pris des bisphosphonates ou du fluorure de sodium au cours de la dernière année.
- Les femmes avaient pris des médicaments chinois ou d'autres aliments non enregistrés au cours des 3 derniers mois.
- Femmes ayant l'un des antécédents médicaux ou l'une des maladies suivantes : Thrombophlébite, thrombose ou thromboembolie liée aux œstrogènes, accident vasculaire cérébral, avec tumeur dépendante des œstrogènes connue ou suspectée, saignements vaginaux non diagnostiqués, test de Pap cervical classé à 3 ou plus, troubles utérins graves, graves troubles mammaires, maladie grave de la vésicule biliaire, hypertension sévère et hypercholestérolémie
- Ostéoporose secondaire.
- L'anatomie de la colonne lombaire des participants (au moins L1 ~ L4) n'est pas adaptée pour mesurer l'absorptiométrie à rayons X à double énergie, comme la scoliose évidente, les lésions osseuses et les séquelles de chirurgie orthopédique.
- Le médecin considère qu'il est inapproprié de participer à cause d'autres maladies.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo, calcium 900mg/j, VitD200iu/j et exercice
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Expérimental: valérate d'estradiol
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valérate d'estradiol 1mg/j, médroxyprogestérone 6mg/j pendant 10 jours,calcium 900mg/j, VitD200iu/j et exercice
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Densité minérale osseuse
Délai: 60 mois
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60 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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ALT, Cr, TG, TC, HDL-C, LDL-C, composition corporelle, échographie mammaire, échographie pelvienne
Délai: 60 mois
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60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shou Q Lin, PhD, Gynecological endocrinology & women's health centre of Peking Union Medical College Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies osseuses
- Maladies osseuses métaboliques
- Ostéoporose
- Ostéoporose, Postménopause
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Oestrogènes
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents contraceptifs, femmes
- Estradiol
- Estradiol 17 bêta-cypionate
- 3-benzoate d'estradiol
- Phosphate de polyestradiol
Autres numéros d'identification d'étude
- CMB 97-667
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