Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus postmenopausaalisen osteoporoosin ehkäisystä ja hoidosta kiinalaisilla naisilla

maanantai 16. maaliskuuta 2009 päivittänyt: Peking Union Medical College
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia pienen estradiolivaleraattiannoksen tehoa ja turvallisuutta postmenopausaalisen osteoporoosin ehkäisyssä ja hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimustavoitteet: Arvioida hormonihoidon vaikutusta varhaisen postmenopausaalisten naisten elämänlaatuun; Arvioida hormonihoidon vaikutusta sydän- ja verisuonijärjestelmään varhaisen postmenopausaalisilla naisilla; Arvioida hormonihoidon vaikutusta kognitiiviseen toimintaan varhaisen postmenopausaalisilla naisilla; Arvioida hormonihoidon vaikutusta osteoporoosiin varhaisen postmenopausaalisilla naisilla.

Opintojen suunnittelu:

Kliinisen kokeen tutkimus jaettiin 2 ryhmään. Hoitoryhmälle annettiin estradiolivaleraattia 1 mg/d, medroksiprogesteronia 6 mg/d säännöllisin väliajoin 10 päivän ajan, kalsiumia 900 mg/d, VitD200iu/d ja liikuntaa (reipasta kävelyä joka päivä 2 kertaa, jatkettiin 10 minuuttia joka kerta). Kontrolliryhmä, jolle annettiin lumelääkettä, kalsiumia, VitD:tä ja liikuntaa, oli sama kuin hoitoryhmä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

221

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki potilaat täyttävät kriteerit:

  1. Potilaat, joilla on tietoinen suostumus.
  2. Rintasyöpä ilmoittaa mahdollisesta vaarasta.
  3. Fyysinen ja henkinen terveys.

Vaihdevuosien siirtymä täyttää kriteerit:

  1. Ikä 40-55 vuotta.
  2. Naiset, joilla on vaihdevuosien oireyhtymä tai kuukautiskiertohäiriöitä.
  3. Toisesta neljänteen lannerangan luun mineraalitiheys normaaliksi.

Varhainen postmenopaussi täyttää kriteerit:

  1. Ikä 45-60 vuotta.
  2. Spontaani amenorrea yli kuusi kuukautta ja alle 5 vuotta.
  3. Toisesta neljänteen lannerangan luun mineraalitiheys oli välillä -1 ja -2,5 Standardipoikkeama verrattuna normaaleihin nuoriin naisiin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tupakan tai alkoholin väärinkäyttäjä.
  2. Erilaisten pahanlaatuisten sairauksien historia.
  3. Naiset, joilla on vakavia kroonisia sairauksia, kuten maksan ja munuaisten vajaatoiminta.
  4. Naiset, jotka kärsivät endokriinisistä sairauksista, kuten kilpirauhasen sairaudesta, lisäkilpirauhassairaudesta, lisämunuaissairaudesta ja osteomalasiasta.
  5. Naiset, joilla on pitkäaikainen käyttö lääkkeitä, kuten epilepsialääkkeitä, adrenokortikotrooppista hormonia, diureetteja ja hepariinia.
  6. Naiset olivat käyttäneet estrogeenia tai kalsitoniinia viimeisen 6 kuukauden aikana.
  7. Naiset ovat lisänneet enemmän kuin fysiologiset vaatimukset VitD.
  8. Kuka on käyttänyt bisfosfonaatteja tai natriumfluoridia viimeisen vuoden aikana.
  9. Naiset olivat käyttäneet kiinalaisia ​​lääkkeitä tai muuta rekisteröimätöntä ruokaa viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  10. Naiset, joilla on jokin seuraavista sairaushistoriasta tai sairaudesta: tromboflebiitti, estrogeeniin liittyvä tromboosi tai tromboembolia, aivoverenkiertohäiriö, tunnettu tai epäilty estrogeeniriippuvainen kasvain, diagnosoimaton emättimen verenvuoto, kohdunkaulan Pap-koe, jonka arvosana on 3 tai enemmän, vakavat kohdun häiriöt, vakavat rintasairaudet, vakava sappirakon sairaus, vaikea verenpainetauti ja hyperkolesterolemia
  11. Toissijainen osteoporoosi.
  12. Osallistujien lannerangan anatomia (vähintään L1-L4) ei sovellu kaksoisenergia-röntgenabsorptiometrian mittaamiseen, kuten ilmeinen skolioosi, luuvamma ja ortopedinen leikkaus.
  13. Lääkäri pitää sopimattomana osallistumista muiden sairauksien vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo, kalsium 900mg/d, VitD200iu/d ja liikunta
Kokeellinen: estradiolivaleraatti
estradiolivaleraatti 1mg/d, medroksiprogesteroni 6mg/d 10 päivän ajan, kalsium 900mg/d, VitD200iu/d ja liikunta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: 60 kuukautta
60 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ALT, Cr, TG, TC, HDL-C, LDL-C, kehon koostumus, rintojen ultraääni, lantion ultraääni
Aikaikkuna: 60 kuukautta
60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Shou Q Lin, PhD, Gynecological endocrinology & women's health centre of Peking Union Medical College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 1998

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 17. maaliskuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

3
Tilaa