- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00860964
Tutkimus postmenopausaalisen osteoporoosin ehkäisystä ja hoidosta kiinalaisilla naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimustavoitteet: Arvioida hormonihoidon vaikutusta varhaisen postmenopausaalisten naisten elämänlaatuun; Arvioida hormonihoidon vaikutusta sydän- ja verisuonijärjestelmään varhaisen postmenopausaalisilla naisilla; Arvioida hormonihoidon vaikutusta kognitiiviseen toimintaan varhaisen postmenopausaalisilla naisilla; Arvioida hormonihoidon vaikutusta osteoporoosiin varhaisen postmenopausaalisilla naisilla.
Opintojen suunnittelu:
Kliinisen kokeen tutkimus jaettiin 2 ryhmään. Hoitoryhmälle annettiin estradiolivaleraattia 1 mg/d, medroksiprogesteronia 6 mg/d säännöllisin väliajoin 10 päivän ajan, kalsiumia 900 mg/d, VitD200iu/d ja liikuntaa (reipasta kävelyä joka päivä 2 kertaa, jatkettiin 10 minuuttia joka kerta). Kontrolliryhmä, jolle annettiin lumelääkettä, kalsiumia, VitD:tä ja liikuntaa, oli sama kuin hoitoryhmä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki potilaat täyttävät kriteerit:
- Potilaat, joilla on tietoinen suostumus.
- Rintasyöpä ilmoittaa mahdollisesta vaarasta.
- Fyysinen ja henkinen terveys.
Vaihdevuosien siirtymä täyttää kriteerit:
- Ikä 40-55 vuotta.
- Naiset, joilla on vaihdevuosien oireyhtymä tai kuukautiskiertohäiriöitä.
- Toisesta neljänteen lannerangan luun mineraalitiheys normaaliksi.
Varhainen postmenopaussi täyttää kriteerit:
- Ikä 45-60 vuotta.
- Spontaani amenorrea yli kuusi kuukautta ja alle 5 vuotta.
- Toisesta neljänteen lannerangan luun mineraalitiheys oli välillä -1 ja -2,5 Standardipoikkeama verrattuna normaaleihin nuoriin naisiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakan tai alkoholin väärinkäyttäjä.
- Erilaisten pahanlaatuisten sairauksien historia.
- Naiset, joilla on vakavia kroonisia sairauksia, kuten maksan ja munuaisten vajaatoiminta.
- Naiset, jotka kärsivät endokriinisistä sairauksista, kuten kilpirauhasen sairaudesta, lisäkilpirauhassairaudesta, lisämunuaissairaudesta ja osteomalasiasta.
- Naiset, joilla on pitkäaikainen käyttö lääkkeitä, kuten epilepsialääkkeitä, adrenokortikotrooppista hormonia, diureetteja ja hepariinia.
- Naiset olivat käyttäneet estrogeenia tai kalsitoniinia viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Naiset ovat lisänneet enemmän kuin fysiologiset vaatimukset VitD.
- Kuka on käyttänyt bisfosfonaatteja tai natriumfluoridia viimeisen vuoden aikana.
- Naiset olivat käyttäneet kiinalaisia lääkkeitä tai muuta rekisteröimätöntä ruokaa viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Naiset, joilla on jokin seuraavista sairaushistoriasta tai sairaudesta: tromboflebiitti, estrogeeniin liittyvä tromboosi tai tromboembolia, aivoverenkiertohäiriö, tunnettu tai epäilty estrogeeniriippuvainen kasvain, diagnosoimaton emättimen verenvuoto, kohdunkaulan Pap-koe, jonka arvosana on 3 tai enemmän, vakavat kohdun häiriöt, vakavat rintasairaudet, vakava sappirakon sairaus, vaikea verenpainetauti ja hyperkolesterolemia
- Toissijainen osteoporoosi.
- Osallistujien lannerangan anatomia (vähintään L1-L4) ei sovellu kaksoisenergia-röntgenabsorptiometrian mittaamiseen, kuten ilmeinen skolioosi, luuvamma ja ortopedinen leikkaus.
- Lääkäri pitää sopimattomana osallistumista muiden sairauksien vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo, kalsium 900mg/d, VitD200iu/d ja liikunta
|
Kokeellinen: estradiolivaleraatti
|
estradiolivaleraatti 1mg/d, medroksiprogesteroni 6mg/d 10 päivän ajan, kalsium 900mg/d, VitD200iu/d ja liikunta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
60 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
ALT, Cr, TG, TC, HDL-C, LDL-C, kehon koostumus, rintojen ultraääni, lantion ultraääni
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shou Q Lin, PhD, Gynecological endocrinology & women's health centre of Peking Union Medical College Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Luun sairaudet
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- Osteoporoosi
- Osteoporoosi, postmenopausaalinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Estrogeenit
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyaineet, naiset
- Estradioli
- Estradioli 17 beetasypionaatti
- Estradioli-3-bentsoaatti
- Polyestradiolifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMB 97-667
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
MedImmune LLCValmis
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe