中国人女性における閉経後骨粗鬆症の予防と治療に関する研究
2009年3月16日 更新者：Peking Union Medical College
この試験の目的は、閉経後骨粗鬆症の予防と治療における低用量の吉草酸エストラジオールの有効性と安全性を研究することです。
調査の概要
詳細な説明
研究目的: 閉経後早期の女性の生活の質に対するホルモン療法の影響を評価すること。閉経後早期の女性における心血管系に対するホルモン療法の影響を評価する。閉経後早期の女性の認知機能に対するホルモン療法の影響を評価する。閉経後早期の女性における骨粗鬆症に対するホルモン療法の影響を評価する。
研究デザイン:
臨床試験研究は 2 つのグループに分けられました。 治療群には吉草酸エストラジオール 1mg/日、メドロキシプロゲステロン 6mg/日を 10 日間定期的に投与、カルシウム 900mg/日、VitD200iu/日、および運動（早歩きを毎日 2 回、毎回 10 分間継続）を投与しました。 プラセボ、カルシウム、VitD、運動を与えた対照群は治療群と同じでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
221
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
すべての患者は次の基準を満たしています。
- インフォームドコンセントのある患者。
- 乳がんは潜在的な危険を知らせます。
- 身体的および精神的な健康。
閉経期への移行は次の基準を満たしています。
- 年齢は40歳～55歳くらい。
- 閉経症候群または月経障害のある女性。
- 第2～第4腰椎の骨密度が正常に。
早期閉経後は次の基準を満たします。
- 年齢は45歳～60歳くらい。
- 6か月以上5年未満の自然無月経。
- 第 2 から第 4 腰椎の骨塩密度は、通常の若い女性と比較して -1 ～ -2.5 標準偏差でした。
除外基準:
- タバコまたはアルコール乱用者。
- さまざまな悪性疾患の病歴。
- 肝機能障害や腎機能障害などの重篤な慢性疾患のある女性。
- 甲状腺疾患、副甲状腺疾患、副腎疾患、骨軟化症などの内分泌疾患に苦しんでいる女性。
- 抗てんかん薬、副腎皮質刺激ホルモン、利尿薬、ヘパリンなどの薬剤を長期間服用している女性。
- 女性は過去6か月間エストロゲンまたはカルシトニンを使用していた。
- 女性は生理的必要量を超えるビタミンDを添加しています。
- 過去 1 年間にビスホスホネートまたはフッ化ナトリウムを服用した人。
- 女性は過去３カ月間、漢方薬やその他の未登録の食品を摂取していた。
- 以下の病歴または疾患のいずれかを有する女性: 血栓静脈炎、エストロゲン関連血栓症または血栓塞栓症、エストロゲン依存性腫瘍が既知または疑われる脳血管障害、未診断の性器出血、グレード3以上の子宮頸部パップスミア、重篤な子宮疾患、重篤な乳房疾患、重篤な胆嚢疾患、重度の高血圧および高コレステロール血症
- 続発性骨粗鬆症。
- 参加者の腰椎解剖学的構造（少なくとも L1 ～ L4）は、明らかな側弯症、骨損傷、整形外科手術の後遺症など、二重エネルギー X 線吸収測定の測定には適していません。
- 医師は、他の病気のため参加するのは不適切であると判断します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
プラセボ、カルシウム 900mg/日、VitD200iu/日、運動
|
|
実験的：吉草酸エストラジオール
|
吉草酸エストラジオール 1mg/日、メドロキシプロゲステロン 6mg/日 10 日間、カルシウム 900mg/日、VitD200iu/日、運動
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
骨密度
時間枠：60ヶ月
|
60ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ALT、Cr、TG、TC、HDL-C、LDL-C、体組成、乳房超音波、骨盤超音波
時間枠：60ヶ月
|
60ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shou Q Lin, PhD、Gynecological endocrinology & women's health centre of Peking Union Medical College Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1998年2月1日
一次修了 (実際)
2003年2月1日
研究の完了 (実際)
2006年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月12日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年3月16日
最終確認日
2009年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CMB 97-667
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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