- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00860964
Un estudio de prevención y tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica en mujeres chinas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósitos de la investigación: Evaluar el impacto de la terapia hormonal en la calidad de vida de mujeres posmenopáusicas tempranas; Evaluar el impacto de la terapia hormonal en el sistema cardiovascular en mujeres posmenopáusicas tempranas; Evaluar el impacto de la terapia hormonal en la función cognitiva en mujeres posmenopáusicas tempranas; Evaluar el impacto de la terapia hormonal en la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas tempranas.
Diseño del estudio:
La investigación del ensayo clínico se dividió en 2 grupos. Grupo de tratamiento que recibió valerato de estradiol 1 mg/d, aplicación periódica de medroxiprogesterona 6 mg/d durante 10 días, calcio 900 mg/d, VitD200iu/d y ejercicio (caminar a paso ligero todos los días 2 veces, continuado durante 10 minutos cada vez). El grupo de control que recibió placebo, calcio, VitD y ejercicio fue el mismo que el grupo de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes cumplen los criterios:
- Pacientes con consentimiento informado.
- Cáncer de mama informar posible peligro.
- Salud fisica y mental.
La transición menopáusica cumple con los criterios:
- Edad entre 40 ~ 55 años.
- Mujeres con síndrome de Menopausia o trastornos menstruales.
- La densidad mineral ósea de la segunda a la cuarta columna lumbar a la normalidad.
La posmenopausia temprana cumple con los criterios:
- Edad entre 45 ~ 60 años.
- Amenorrea espontánea de más de seis meses y menos de 5 años.
- La densidad mineral ósea de la segunda a la cuarta columna lumbar estuvo entre -1 y -2,5 desviación estándar en comparación con mujeres jóvenes normales.
Criterio de exclusión:
- Abusador de tabaco o alcohol.
- Antecedentes de diversas enfermedades malignas.
- Mujeres con enfermedades crónicas graves, como disfunción hepática y renal.
- Mujeres que sufren de enfermedades endocrinas, como enfermedad de la tiroides, enfermedad de la paratiroides, enfermedad suprarrenal y osteomalacia.
- Mujeres con aplicación a largo plazo de medicamentos, como medicamentos antiepilépticos, hormona adrenocorticotrópica, diuréticos y heparina.
- Las mujeres habían usado estrógeno o calcitonina en los últimos 6 meses.
- La mujer ha añadido VitD superior a los requerimientos fisiológicos.
- Que hayan tomado bisfosfonatos o fluoruro de sodio en el último año.
- Las mujeres habían estado tomando medicinas chinas u otros alimentos no registrados en los últimos 3 meses.
- Mujeres con uno de los siguientes antecedentes médicos o enfermedades: Tromboflebitis, trombosis o tromboembolismo relacionado con estrógenos, Accidente cerebrovascular, con tumor dependiente de estrógenos conocido o sospechado, sangrado vaginal no diagnosticado, Papanicolaou cervical con una calificación de 3 o más, Trastornos uterinos graves, Graves trastornos de la mama, enfermedad grave de la vesícula biliar, hipertensión grave e hipercolesterolemia
- Osteoporosis secundaria.
- La anatomía de la columna lumbar de los participantes (al menos L1 ~ L4) no es adecuada para medir la absorciometría de rayos X de energía dual, como escoliosis obvia, lesión ósea y secuelas de cirugía ortopédica.
- El médico considera inapropiado participar debido a otras enfermedades.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Placebo, calcio 900mg/d, VitD200iu/d y ejercicio
|
|
Experimental: valerato de estradiol
|
valerato de estradiol 1 mg/día, medroxiprogesterona 6 mg/día durante 10 días, calcio 900 mg/día, VitD 200 UI/día y ejercicio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: 60 meses
|
60 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
ALT, Cr, TG, TC, HDL-C, LDL-C, composición corporal, ecografía mamaria, ecografía pélvica
Periodo de tiempo: 60 meses
|
60 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shou Q Lin, PhD, Gynecological endocrinology & women's health centre of Peking Union Medical College Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Osteoporosis
- Osteoporosis Posmenopáusica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Estrógenos
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Estradiol
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
Otros números de identificación del estudio
- CMB 97-667
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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