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Un estudio de prevención y tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica en mujeres chinas

16 de marzo de 2009 actualizado por: Peking Union Medical College
El propósito de este ensayo es estudiar la eficacia y seguridad de dosis bajas de valerato de estradiol en la prevención y tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Propósitos de la investigación: Evaluar el impacto de la terapia hormonal en la calidad de vida de mujeres posmenopáusicas tempranas; Evaluar el impacto de la terapia hormonal en el sistema cardiovascular en mujeres posmenopáusicas tempranas; Evaluar el impacto de la terapia hormonal en la función cognitiva en mujeres posmenopáusicas tempranas; Evaluar el impacto de la terapia hormonal en la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas tempranas.

Diseño del estudio:

La investigación del ensayo clínico se dividió en 2 grupos. Grupo de tratamiento que recibió valerato de estradiol 1 mg/d, aplicación periódica de medroxiprogesterona 6 mg/d durante 10 días, calcio 900 mg/d, VitD200iu/d y ejercicio (caminar a paso ligero todos los días 2 veces, continuado durante 10 minutos cada vez). El grupo de control que recibió placebo, calcio, VitD y ejercicio fue el mismo que el grupo de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

221

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los pacientes cumplen los criterios:

  1. Pacientes con consentimiento informado.
  2. Cáncer de mama informar posible peligro.
  3. Salud fisica y mental.

La transición menopáusica cumple con los criterios:

  1. Edad entre 40 ~ 55 años.
  2. Mujeres con síndrome de Menopausia o trastornos menstruales.
  3. La densidad mineral ósea de la segunda a la cuarta columna lumbar a la normalidad.

La posmenopausia temprana cumple con los criterios:

  1. Edad entre 45 ~ 60 años.
  2. Amenorrea espontánea de más de seis meses y menos de 5 años.
  3. La densidad mineral ósea de la segunda a la cuarta columna lumbar estuvo entre -1 y -2,5 desviación estándar en comparación con mujeres jóvenes normales.

Criterio de exclusión:

  1. Abusador de tabaco o alcohol.
  2. Antecedentes de diversas enfermedades malignas.
  3. Mujeres con enfermedades crónicas graves, como disfunción hepática y renal.
  4. Mujeres que sufren de enfermedades endocrinas, como enfermedad de la tiroides, enfermedad de la paratiroides, enfermedad suprarrenal y osteomalacia.
  5. Mujeres con aplicación a largo plazo de medicamentos, como medicamentos antiepilépticos, hormona adrenocorticotrópica, diuréticos y heparina.
  6. Las mujeres habían usado estrógeno o calcitonina en los últimos 6 meses.
  7. La mujer ha añadido VitD superior a los requerimientos fisiológicos.
  8. Que hayan tomado bisfosfonatos o fluoruro de sodio en el último año.
  9. Las mujeres habían estado tomando medicinas chinas u otros alimentos no registrados en los últimos 3 meses.
  10. Mujeres con uno de los siguientes antecedentes médicos o enfermedades: Tromboflebitis, trombosis o tromboembolismo relacionado con estrógenos, Accidente cerebrovascular, con tumor dependiente de estrógenos conocido o sospechado, sangrado vaginal no diagnosticado, Papanicolaou cervical con una calificación de 3 o más, Trastornos uterinos graves, Graves trastornos de la mama, enfermedad grave de la vesícula biliar, hipertensión grave e hipercolesterolemia
  11. Osteoporosis secundaria.
  12. La anatomía de la columna lumbar de los participantes (al menos L1 ~ L4) no es adecuada para medir la absorciometría de rayos X de energía dual, como escoliosis obvia, lesión ósea y secuelas de cirugía ortopédica.
  13. El médico considera inapropiado participar debido a otras enfermedades.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo, calcio 900mg/d, VitD200iu/d y ejercicio
Experimental: valerato de estradiol
valerato de estradiol 1 mg/día, medroxiprogesterona 6 mg/día durante 10 días, calcio 900 mg/día, VitD 200 UI/día y ejercicio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: 60 meses
60 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
ALT, Cr, TG, TC, HDL-C, LDL-C, composición corporal, ecografía mamaria, ecografía pélvica
Periodo de tiempo: 60 meses
60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Shou Q Lin, PhD, Gynecological endocrinology & women's health centre of Peking Union Medical College Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 1998

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de marzo de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2009

Última verificación

1 de marzo de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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