Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A menopauza utáni csontritkulás megelőzésének és kezelésének vizsgálata kínai nőknél

2009. március 16. frissítette: Peking Union Medical College
Ennek a vizsgálatnak a célja az alacsony dózisú ösztradiol-valerát hatékonyságának és biztonságosságának tanulmányozása a posztmenopauzális csontritkulás megelőzésében és kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kutatási célok: Felmérni a hormonterápia hatását korai posztmenopauzás nők életminőségére; A hormonterápia szív- és érrendszerre gyakorolt ​​hatásának felmérése korai posztmenopauzás nőknél; Felmérni a hormonterápia hatását a kognitív funkciókra korai posztmenopauzás nőknél; A hormonterápia osteoporosisra gyakorolt ​​hatásának felmérése korai posztmenopauzás nőknél.

Dizájnt tanulni:

A klinikai vizsgálati kutatást 2 csoportra osztották. A kezelési csoport 1 mg/nap ösztradiol-valerátot, 10 napig 6 mg/nap medroxiprogeszteront, 900 mg/nap kalciumot, VitD200 iu/d adagot és testmozgást kapott (naponta kétszer gyors séta, minden alkalommal 10 percig folytatva). A placebót, kalciumot, VitD-t és testmozgást kapott kontrollcsoport ugyanaz volt, mint a kezelt csoport.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

221

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden beteg megfelel a következő kritériumoknak:

  1. Tájékozott beleegyezéssel rendelkező betegek.
  2. A mellrák figyelmeztet a lehetséges veszélyekre.
  3. Fizikai és lelki egészség.

A menopauzális átmenet megfelel a következő kritériumoknak:

  1. Életkor 40-55 év között.
  2. Menopauza szindrómában vagy menstruációs zavarban szenvedő nők.
  3. A második-negyedik ágyéki gerinc csontsűrűsége normális.

A korai posztmenopauza megfelel a következő kritériumoknak:

  1. Életkor 45-60 év között.
  2. Spontán amenorrhoea több mint hat hónapig és kevesebb mint 5 évig.
  3. A második-negyedik ágyéki gerinc csontsűrűsége -1 és -2,5 között volt. Szórás normál fiatal nőkkel összehasonlítva.

Kizárási kritériumok:

  1. Dohány- vagy alkoholfogyasztó.
  2. Különféle rosszindulatú betegségek története.
  3. Súlyos krónikus betegségekben, például máj- és veseelégtelenségben szenvedő nők.
  4. Nők Endokrin betegségekben, például pajzsmirigy-betegségben, mellékpajzsmirigy-betegségben, mellékvese betegségben és osteomalacia-ban szenvedő nők.
  5. Nők, akik hosszú ideig alkalmaznak olyan gyógyszereket, mint az epilepszia elleni gyógyszer, az adrenokortikotrop hormon, a diuretikumok és a heparin.
  6. A nők ösztrogént vagy kalcitonint használtak az elmúlt 6 hónapban.
  7. A nők a fiziológiai szükségleteknél magasabb VitD-t adtak.
  8. Aki az elmúlt 1 évben biszfoszfonátokat vagy nátrium-fluoridot szedett.
  9. A nők az elmúlt 3 hónapban kínai gyógyszereket vagy más, nem bejegyzett élelmiszert fogyasztottak.
  10. Nők, akiknél az alábbi kórtörténet vagy betegség valamelyike ​​áll fenn: Thrombophlebitis, ösztrogénnel összefüggő trombózis vagy thromboembolia, Cerebrovascularis baleset, ismert vagy gyanított ösztrogénfüggő daganat, nem diagnosztizált hüvelyi vérzés, nyaki Pap-kenet 3-as vagy több fokozattal, súlyos méhbetegségek, súlyos emlőbetegségek, súlyos epehólyag-betegség, súlyos magas vérnyomás és hiperkoleszterinémia
  11. Másodlagos csontritkulás.
  12. A résztvevők ágyéki gerincének anatómiája (legalább L1-L4) nem alkalmas kettős energiás röntgenabszorpciós mérések elvégzésére, mint például nyilvánvaló gerincferdülés, csontsérülés és ortopédiai műtét Következmények.
  13. Az orvos más betegségek miatt nem tartja megfelelőnek a részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Placebo, kalcium 900mg/nap, VitD200iu/d és testmozgás
Kísérleti: ösztradiol-valerát
Drog: ösztradiol-valerát
ösztradiol-valerát 1mg/nap, medroxiprogeszteron 6mg/nap 10 napig, kalcium 900mg/nap, VitD200iu/nap és testmozgás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Csontsűrűség
Időkeret: 60 hónap
60 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
ALT, Cr, TG, TC, HDL-C, LDL-C, testösszetétel, emlő ultrahang, kismedencei ultrahang
Időkeret: 60 hónap
60 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking Union Medical College

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shou Q Lin, PhD, Gynecological endocrinology & women's health centre of Peking Union Medical College Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1998. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2003. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 12.

Első közzététel (Becslés)

2009. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2009. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CMB 97-667

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csontritkulás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel