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Uno studio sulla prevenzione e il trattamento dell'osteoporosi postmenopausale nelle donne cinesi

16 marzo 2009 aggiornato da: Peking Union Medical College
Lo scopo di questo studio è studiare l'efficacia e la sicurezza di basse dosi di estradiolo valerato nella prevenzione e nel trattamento dell'osteoporosi postmenopausale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Scopi della ricerca: Valutare l'impatto della terapia ormonale sulla qualità della vita nelle prime donne in post-menopausa; Valutare l'impatto della terapia ormonale sul sistema cardiovascolare nelle prime donne in post-menopausa; Per valutare l'impatto della terapia ormonale sulla funzione cognitiva nelle prime donne in post-menopausa; Per valutare l'impatto della terapia ormonale sull'osteoporosi nelle prime donne in post-menopausa.

Disegno dello studio:

La ricerca sulla sperimentazione clinica è stata divisa in 2 gruppi. Gruppo di trattamento somministrato estradiolo valerato 1 mg/die, applicazione periodica di medrossiprogesterone 6 mg/die per 10 giorni, calcio 900 mg/die, VitD 200 UI/die ed esercizio fisico (camminata veloce ogni giorno 2 volte, continuata per 10 minuti ogni volta). Il gruppo di controllo a cui era stato somministrato placebo, calcio, VitD ed esercizio fisico era lo stesso del gruppo di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

221

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti soddisfano i criteri:

  1. Pazienti con consenso informato.
  2. Il cancro al seno informa sul possibile pericolo.
  3. Salute fisica e mentale.

La transizione della menopausa soddisfa i criteri:

  1. Età compresa tra 40 e 55 anni.
  2. Donne con sindrome della menopausa o disturbi mestruali.
  3. La seconda alla quarta densità minerale ossea della colonna lombare alla normalità.

La postmenopausa precoce soddisfa i criteri:

  1. Età compresa tra 45 e 60 anni.
  2. Amenorrea spontanea da più di sei mesi e da meno di 5 anni.
  3. La densità minerale ossea dalla seconda alla quarta colonna lombare era compresa tra -1 e -2,5 Deviazione standard Rispetto alle giovani donne normali.

Criteri di esclusione:

  1. Abuso di tabacco o alcool.
  2. Storia di varie malattie maligne.
  3. Donne con gravi malattie croniche, come disfunzione epatica e renale.
  4. Donne che soffrono di malattie endocrine, come malattie della tiroide, malattie paratiroidee, malattie surrenali e osteomalacia.
  5. Donne con applicazione a lungo termine di farmaci, come farmaci antiepilettici, ormone adrenocorticotropo, diuretici ed eparina.
  6. Le donne avevano usato estrogeni o calcitonina negli ultimi 6 mesi.
  7. Le donne hanno aggiunto una quantità superiore al fabbisogno fisiologico di VitD.
  8. Chi aveva assunto bifosfonati o fluoruro di sodio nell'ultimo anno.
  9. Le donne avevano assunto medicine cinesi o altri alimenti non registrati negli ultimi 3 mesi.
  10. Donne con una delle seguenti anamnesi o malattia: tromboflebite, trombosi o tromboembolia correlata agli estrogeni, accidente cerebrovascolare, con tumore estrogeno-dipendente noto o sospetto, sanguinamento vaginale non diagnosticato, Pap test cervicale classificato a 3 o più, gravi disturbi uterini, gravi disturbi della mammella, grave malattia della colecisti, grave ipertensione e ipercolesterolemia
  11. Osteoporosi secondaria.
  12. L'anatomia della colonna lombare dei partecipanti (almeno L1 ~ L4) non è adatta per eseguire l'assorbimetria a raggi X a doppia energia misurata, come scoliosi evidente, lesioni ossee e sequele di chirurgia ortopedica.
  13. Il medico considera inappropriato partecipare a causa di altre malattie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo, calcio 900mg/d, VitD200iu/d ed esercizio fisico
Sperimentale: estradiolo valerato
estradiolo valerato 1 mg/die, medrossiprogesterone 6 mg/die per 10 giorni, calcio 900 mg/die, VitD 200 UI/die ed esercizio fisico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Densità minerale ossea
Lasso di tempo: 60 mesi
60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
ALT, Cr, TG, TC, HDL-C, LDL-C, composizione corporea, ecografia mammaria, ecografia pelvica
Lasso di tempo: 60 mesi
60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shou Q Lin, PhD, Gynecological endocrinology & women's health centre of Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

13 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 marzo 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2009

Ultimo verificato

1 marzo 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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