- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00860964
Uno studio sulla prevenzione e il trattamento dell'osteoporosi postmenopausale nelle donne cinesi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopi della ricerca: Valutare l'impatto della terapia ormonale sulla qualità della vita nelle prime donne in post-menopausa; Valutare l'impatto della terapia ormonale sul sistema cardiovascolare nelle prime donne in post-menopausa; Per valutare l'impatto della terapia ormonale sulla funzione cognitiva nelle prime donne in post-menopausa; Per valutare l'impatto della terapia ormonale sull'osteoporosi nelle prime donne in post-menopausa.
Disegno dello studio:
La ricerca sulla sperimentazione clinica è stata divisa in 2 gruppi. Gruppo di trattamento somministrato estradiolo valerato 1 mg/die, applicazione periodica di medrossiprogesterone 6 mg/die per 10 giorni, calcio 900 mg/die, VitD 200 UI/die ed esercizio fisico (camminata veloce ogni giorno 2 volte, continuata per 10 minuti ogni volta). Il gruppo di controllo a cui era stato somministrato placebo, calcio, VitD ed esercizio fisico era lo stesso del gruppo di trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i pazienti soddisfano i criteri:
- Pazienti con consenso informato.
- Il cancro al seno informa sul possibile pericolo.
- Salute fisica e mentale.
La transizione della menopausa soddisfa i criteri:
- Età compresa tra 40 e 55 anni.
- Donne con sindrome della menopausa o disturbi mestruali.
- La seconda alla quarta densità minerale ossea della colonna lombare alla normalità.
La postmenopausa precoce soddisfa i criteri:
- Età compresa tra 45 e 60 anni.
- Amenorrea spontanea da più di sei mesi e da meno di 5 anni.
- La densità minerale ossea dalla seconda alla quarta colonna lombare era compresa tra -1 e -2,5 Deviazione standard Rispetto alle giovani donne normali.
Criteri di esclusione:
- Abuso di tabacco o alcool.
- Storia di varie malattie maligne.
- Donne con gravi malattie croniche, come disfunzione epatica e renale.
- Donne che soffrono di malattie endocrine, come malattie della tiroide, malattie paratiroidee, malattie surrenali e osteomalacia.
- Donne con applicazione a lungo termine di farmaci, come farmaci antiepilettici, ormone adrenocorticotropo, diuretici ed eparina.
- Le donne avevano usato estrogeni o calcitonina negli ultimi 6 mesi.
- Le donne hanno aggiunto una quantità superiore al fabbisogno fisiologico di VitD.
- Chi aveva assunto bifosfonati o fluoruro di sodio nell'ultimo anno.
- Le donne avevano assunto medicine cinesi o altri alimenti non registrati negli ultimi 3 mesi.
- Donne con una delle seguenti anamnesi o malattia: tromboflebite, trombosi o tromboembolia correlata agli estrogeni, accidente cerebrovascolare, con tumore estrogeno-dipendente noto o sospetto, sanguinamento vaginale non diagnosticato, Pap test cervicale classificato a 3 o più, gravi disturbi uterini, gravi disturbi della mammella, grave malattia della colecisti, grave ipertensione e ipercolesterolemia
- Osteoporosi secondaria.
- L'anatomia della colonna lombare dei partecipanti (almeno L1 ~ L4) non è adatta per eseguire l'assorbimetria a raggi X a doppia energia misurata, come scoliosi evidente, lesioni ossee e sequele di chirurgia ortopedica.
- Il medico considera inappropriato partecipare a causa di altre malattie.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Placebo
|
Placebo, calcio 900mg/d, VitD200iu/d ed esercizio fisico
|
Sperimentale: estradiolo valerato
|
estradiolo valerato 1 mg/die, medrossiprogesterone 6 mg/die per 10 giorni, calcio 900 mg/die, VitD 200 UI/die ed esercizio fisico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Densità minerale ossea
Lasso di tempo: 60 mesi
|
60 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
ALT, Cr, TG, TC, HDL-C, LDL-C, composizione corporea, ecografia mammaria, ecografia pelvica
Lasso di tempo: 60 mesi
|
60 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shou Q Lin, PhD, Gynecological endocrinology & women's health centre of Peking Union Medical College Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie ossee
- Malattie ossee, metaboliche
- Osteoporosi
- Osteoporosi, Postmenopausa
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Estrogeni
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti contraccettivi, femmina
- Estradiolo
- Estradiolo 17 beta-cipionato
- Estradiolo 3-benzoato
- Poliestradiolo fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMB 97-667
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .