- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00860964
Een onderzoek naar preventie en behandeling van postmenopauzale osteoporose bij Chinese vrouwen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksdoeleinden: Om de impact van hormoontherapie op de levenskwaliteit van vroege postmenopauzale vrouwen te beoordelen; Om de impact van hormoontherapie op het cardiovasculaire systeem bij vrouwen in de vroege postmenopauze te beoordelen; Om de impact van hormoontherapie op de cognitieve functie bij vrouwen in de vroege postmenopauze te beoordelen; Om de impact van hormoontherapie op osteoporose bij vrouwen in de vroege postmenopauze te beoordelen.
Studieontwerp:
Het klinische proefonderzoek was verdeeld in 2 groepen. Behandelgroep kreeg oestradiolvaleraat 1 mg/d, periodieke toepassing van medroxyprogesteron 6 mg/d gedurende 10 dagen, calcium 900 mg/d, VitD200iu/d en lichaamsbeweging (stevige wandeling elke dag 2 keer, elke keer 10 minuten voortgezet). De controlegroep die placebo, calcium, VitD en lichaamsbeweging kreeg, was hetzelfde als de behandelingsgroep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle patiënten voldoen aan de criteria:
- Patiënten met geïnformeerde toestemming.
- Borstkanker informeert mogelijk gevaar.
- Lichamelijke en geestelijke gezondheid.
Overgang in de menopauze voldoet aan de criteria:
- Leeftijd tussen 40 ~ 55 jaar oud.
- Vrouwen met menopauzesyndroom of menstruatiestoornissen.
- De tweede tot vierde lumbale wervelkolom botmineraaldichtheid tot normaal.
Vroege postmenopauze voldoet aan de criteria:
- Leeftijd tussen 45 ~ 60 jaar oud.
- Spontane amenorroe gedurende meer dan zes maanden en minder dan 5 jaar.
- De botmineraaldichtheid van de tweede tot vierde lumbale wervelkolom lag tussen -1 en -2,5 standaarddeviatie in vergelijking met normale jonge vrouwen.
Uitsluitingscriteria:
- Tabaks- of alcoholmisbruiker.
- Geschiedenis van verschillende kwaadaardige ziekten.
- Vrouwen met ernstige chronische ziekten, zoals lever- en nierdisfunctie.
- Vrouwen die lijden aan endocriene ziekten, zoals schildklieraandoeningen, bijschildklieraandoeningen, bijnieraandoeningen en osteomalacie.
- Vrouwen met langdurig gebruik van medicijnen, zoals anti-epileptica, adrenocorticotroop hormoon, diuretica en heparine.
- Vrouwen hadden de afgelopen 6 maanden oestrogeen of calcitonine gebruikt.
- Vrouwen hebben VitD hoger toegevoegd dan de fysiologische eisen.
- Die in het afgelopen 1 jaar bisfosfonaten of natriumfluoride hadden ingenomen.
- Vrouwen hadden de afgelopen 3 maanden Chinese medicijnen of ander niet-geregistreerd voedsel gebruikt.
- Vrouwen met een van de volgende medische voorgeschiedenis of ziekte: tromboflebitis, oestrogeengerelateerde trombose of trombo-embolie, cerebrovasculair accident, met bekende of vermoede oestrogeenafhankelijke tumor, niet-gediagnosticeerde vaginale bloeding, uitstrijkje van de baarmoederhals met een graad van 3 of hoger, ernstige baarmoederaandoeningen, ernstig borstaandoeningen, ernstige galblaasaandoeningen, ernstige hypertensie en hypercholesterolemie
- Secundaire osteoporose.
- De anatomie van de lumbale wervelkolom van deelnemers (minstens L1~L4) is niet geschikt om dual-energy röntgenabsorptiometrie te meten, zoals duidelijke scoliose, botletsel en gevolgen van orthopedische chirurgie.
- Dokter acht het ongepast om hieraan deel te nemen vanwege andere ziekten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo, calcium 900mg/d, VitD200iu/d en lichaamsbeweging
|
|
Experimenteel: oestradiol valeraat
|
oestradiolvaleraat 1 mg/d, medroxyprogesteron 6 mg/d gedurende 10 dagen, calcium 900 mg/d, VitD200iu/d en lichaamsbeweging
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bot mineraal dichtheid
Tijdsspanne: 60 maanden
|
60 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
ALT, Cr, TG, TC, HDL-C, LDL-C, lichaamssamenstelling, echografie van de borst, echografie van het bekken
Tijdsspanne: 60 maanden
|
60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shou Q Lin, PhD, Gynecological endocrinology & women's health centre of Peking Union Medical College Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Botziekten
- Botziekten, Metabool
- Osteoporose
- Osteoporose, Postmenopauzaal
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Oestrogenen
- Anticonceptiemiddelen, Hormonaal
- Anticonceptiemiddelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Anticonceptiemiddelen, vrouwelijk
- Estradiol
- Estradiol 17 beta-cypionaat
- Estradiol 3-benzoaat
- Polyestradiolfosfaat
Andere studie-ID-nummers
- CMB 97-667
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .