Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar preventie en behandeling van postmenopauzale osteoporose bij Chinese vrouwen

16 maart 2009 bijgewerkt door: Peking Union Medical College
Het doel van deze proef is het bestuderen van de werkzaamheid en veiligheid van een lage dosis oestradiolvaleraat bij de preventie en behandeling van postmenopauzale osteoporose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksdoeleinden: Om de impact van hormoontherapie op de levenskwaliteit van vroege postmenopauzale vrouwen te beoordelen; Om de impact van hormoontherapie op het cardiovasculaire systeem bij vrouwen in de vroege postmenopauze te beoordelen; Om de impact van hormoontherapie op de cognitieve functie bij vrouwen in de vroege postmenopauze te beoordelen; Om de impact van hormoontherapie op osteoporose bij vrouwen in de vroege postmenopauze te beoordelen.

Studieontwerp:

Het klinische proefonderzoek was verdeeld in 2 groepen. Behandelgroep kreeg oestradiolvaleraat 1 mg/d, periodieke toepassing van medroxyprogesteron 6 mg/d gedurende 10 dagen, calcium 900 mg/d, VitD200iu/d en lichaamsbeweging (stevige wandeling elke dag 2 keer, elke keer 10 minuten voortgezet). De controlegroep die placebo, calcium, VitD en lichaamsbeweging kreeg, was hetzelfde als de behandelingsgroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

221

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle patiënten voldoen aan de criteria:

  1. Patiënten met geïnformeerde toestemming.
  2. Borstkanker informeert mogelijk gevaar.
  3. Lichamelijke en geestelijke gezondheid.

Overgang in de menopauze voldoet aan de criteria:

  1. Leeftijd tussen 40 ~ 55 jaar oud.
  2. Vrouwen met menopauzesyndroom of menstruatiestoornissen.
  3. De tweede tot vierde lumbale wervelkolom botmineraaldichtheid tot normaal.

Vroege postmenopauze voldoet aan de criteria:

  1. Leeftijd tussen 45 ~ 60 jaar oud.
  2. Spontane amenorroe gedurende meer dan zes maanden en minder dan 5 jaar.
  3. De botmineraaldichtheid van de tweede tot vierde lumbale wervelkolom lag tussen -1 en -2,5 standaarddeviatie in vergelijking met normale jonge vrouwen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Tabaks- of alcoholmisbruiker.
  2. Geschiedenis van verschillende kwaadaardige ziekten.
  3. Vrouwen met ernstige chronische ziekten, zoals lever- en nierdisfunctie.
  4. Vrouwen die lijden aan endocriene ziekten, zoals schildklieraandoeningen, bijschildklieraandoeningen, bijnieraandoeningen en osteomalacie.
  5. Vrouwen met langdurig gebruik van medicijnen, zoals anti-epileptica, adrenocorticotroop hormoon, diuretica en heparine.
  6. Vrouwen hadden de afgelopen 6 maanden oestrogeen of calcitonine gebruikt.
  7. Vrouwen hebben VitD hoger toegevoegd dan de fysiologische eisen.
  8. Die in het afgelopen 1 jaar bisfosfonaten of natriumfluoride hadden ingenomen.
  9. Vrouwen hadden de afgelopen 3 maanden Chinese medicijnen of ander niet-geregistreerd voedsel gebruikt.
  10. Vrouwen met een van de volgende medische voorgeschiedenis of ziekte: tromboflebitis, oestrogeengerelateerde trombose of trombo-embolie, cerebrovasculair accident, met bekende of vermoede oestrogeenafhankelijke tumor, niet-gediagnosticeerde vaginale bloeding, uitstrijkje van de baarmoederhals met een graad van 3 of hoger, ernstige baarmoederaandoeningen, ernstig borstaandoeningen, ernstige galblaasaandoeningen, ernstige hypertensie en hypercholesterolemie
  11. Secundaire osteoporose.
  12. De anatomie van de lumbale wervelkolom van deelnemers (minstens L1~L4) is niet geschikt om dual-energy röntgenabsorptiometrie te meten, zoals duidelijke scoliose, botletsel en gevolgen van orthopedische chirurgie.
  13. Dokter acht het ongepast om hieraan deel te nemen vanwege andere ziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo, calcium 900mg/d, VitD200iu/d en lichaamsbeweging
Experimenteel: oestradiol valeraat
oestradiolvaleraat 1 mg/d, medroxyprogesteron 6 mg/d gedurende 10 dagen, calcium 900 mg/d, VitD200iu/d en lichaamsbeweging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bot mineraal dichtheid
Tijdsspanne: 60 maanden
60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ALT, Cr, TG, TC, HDL-C, LDL-C, lichaamssamenstelling, echografie van de borst, echografie van het bekken
Tijdsspanne: 60 maanden
60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shou Q Lin, PhD, Gynecological endocrinology & women's health centre of Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

13 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 maart 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2009

Laatst geverifieerd

1 maart 2009

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren