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Eine Studie zur Prävention und Behandlung von postmenopausaler Osteoporose bei chinesischen Frauen

16. März 2009 aktualisiert von: Peking Union Medical College
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit einer niedrigen Dosis Östradiolvalerat bei der Prävention und Behandlung von postmenopausaler Osteoporose zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Forschungszwecke: Bewertung des Einflusses der Hormontherapie auf die Lebensqualität bei Frauen in der frühen Postmenopause; Bewertung der Auswirkungen der Hormontherapie auf das Herz-Kreislauf-System bei Frauen in der frühen Postmenopause; Um den Einfluss der Hormontherapie auf die kognitive Funktion bei Frauen in der frühen Postmenopause zu beurteilen; Um den Einfluss der Hormontherapie auf Osteoporose bei Frauen in der frühen Postmenopause zu beurteilen.

Studiendesign:

Die klinische Studienforschung wurde in zwei Gruppen unterteilt. Die Behandlungsgruppe erhielt Östradiolvalerat 1 mg/Tag, regelmäßige Anwendung von Medroxyprogesteron 6 mg/Tag über 10 Tage, Kalzium 900 mg/Tag, VitD200 IE/Tag und Bewegung (zweimal täglich zügiges Gehen, jeweils 10 Minuten lang fortgesetzt). Die Kontrollgruppe, die Placebo, Kalzium, VitD und Bewegung erhielt, war mit der Behandlungsgruppe identisch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

221

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Patienten erfüllen die Kriterien:

  1. Patienten mit Einverständniserklärung.
  2. Brustkrebs weist auf mögliche Gefahren hin.
  3. Körperliche und geistige Gesundheit.

Der Übergang in die Wechseljahre erfüllt die folgenden Kriterien:

  1. Alter zwischen 40 und 55 Jahren.
  2. Frauen mit Menopause-Syndrom oder Menstruationsstörungen.
  3. Die Knochenmineraldichte der zweiten bis vierten Lendenwirbelsäule ist normal.

Die frühen Postmenopausen erfüllen die folgenden Kriterien:

  1. Alter zwischen 45 und 60 Jahren.
  2. Spontane Amenorrhoe seit mehr als sechs Monaten und weniger als 5 Jahren.
  3. Die Knochenmineraldichte der zweiten bis vierten Lendenwirbelsäule lag zwischen -1 und -2,5 Standardabweichung im Vergleich zu normalen jungen Frauen.

Ausschlusskriterien:

  1. Tabak- oder Alkoholabhängiger.
  2. Vorgeschichte verschiedener bösartiger Erkrankungen.
  3. Frauen mit schweren chronischen Erkrankungen wie Leber- und Nierenfunktionsstörungen.
  4. Frauen, die an endokrinen Erkrankungen wie Schilddrüsenerkrankungen, Nebenschilddrüsenerkrankungen, Nebennierenerkrankungen und Osteomalazie leiden.
  5. Frauen mit Langzeitanwendung von Medikamenten wie Antiepileptika, adrenocorticotropem Hormon, Diuretika und Heparin.
  6. Frauen hatten in den letzten 6 Monaten Östrogen oder Calcitonin eingenommen.
  7. Frauen haben einen höheren als den physiologischen Bedarf an VitD.
  8. Wer im letzten Jahr Bisphosphonate oder Natriumfluorid eingenommen hat.
  9. Frauen hatten in den letzten drei Monaten chinesische Medikamente oder andere nicht registrierte Lebensmittel eingenommen.
  10. Frauen mit einer der folgenden Krankengeschichten oder Erkrankungen: Thrombophlebitis, östrogenbedingte Thrombose oder Thromboembolie, zerebrovaskulärer Unfall, mit bekanntem oder vermutetem östrogenabhängigem Tumor, nicht diagnostizierte Vaginalblutung, Zervix-Pap-Abstrich mit der Note 3 oder mehr, schwere Gebärmuttererkrankungen, schwerwiegend Brusterkrankungen, schwere Gallenblasenerkrankung, schwerer Bluthochdruck und Hypercholesterinämie
  11. Sekundäre Osteoporose.
  12. Die Anatomie der Lendenwirbelsäule der Teilnehmer (mindestens L1~L4) ist nicht für die Messung mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie geeignet, wie z. B. offensichtliche Skoliose, Knochenverletzungen und Folgeerscheinungen orthopädischer Chirurgie.
  13. Der Arzt hält die Teilnahme aufgrund anderer Krankheiten für unangemessen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, Kalzium 900 mg/Tag, VitD200 IE/Tag und Bewegung
Experimental: Östradiolvalerat
Östradiolvalerat 1 mg/Tag, Medroxyprogesteron 6 mg/Tag für 10 Tage, Kalzium 900 mg/Tag, VitD200 IE/Tag und Bewegung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: 60 Monate
60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ALT, Cr, TG, TC, HDL-C, LDL-C, Körperzusammensetzung, Brustultraschall, Beckenultraschall
Zeitfenster: 60 Monate
60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shou Q Lin, PhD, Gynecological endocrinology & women's health centre of Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. März 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2009

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

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