- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00860964
Eine Studie zur Prävention und Behandlung von postmenopausaler Osteoporose bei chinesischen Frauen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Forschungszwecke: Bewertung des Einflusses der Hormontherapie auf die Lebensqualität bei Frauen in der frühen Postmenopause; Bewertung der Auswirkungen der Hormontherapie auf das Herz-Kreislauf-System bei Frauen in der frühen Postmenopause; Um den Einfluss der Hormontherapie auf die kognitive Funktion bei Frauen in der frühen Postmenopause zu beurteilen; Um den Einfluss der Hormontherapie auf Osteoporose bei Frauen in der frühen Postmenopause zu beurteilen.
Studiendesign:
Die klinische Studienforschung wurde in zwei Gruppen unterteilt. Die Behandlungsgruppe erhielt Östradiolvalerat 1 mg/Tag, regelmäßige Anwendung von Medroxyprogesteron 6 mg/Tag über 10 Tage, Kalzium 900 mg/Tag, VitD200 IE/Tag und Bewegung (zweimal täglich zügiges Gehen, jeweils 10 Minuten lang fortgesetzt). Die Kontrollgruppe, die Placebo, Kalzium, VitD und Bewegung erhielt, war mit der Behandlungsgruppe identisch.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Patienten erfüllen die Kriterien:
- Patienten mit Einverständniserklärung.
- Brustkrebs weist auf mögliche Gefahren hin.
- Körperliche und geistige Gesundheit.
Der Übergang in die Wechseljahre erfüllt die folgenden Kriterien:
- Alter zwischen 40 und 55 Jahren.
- Frauen mit Menopause-Syndrom oder Menstruationsstörungen.
- Die Knochenmineraldichte der zweiten bis vierten Lendenwirbelsäule ist normal.
Die frühen Postmenopausen erfüllen die folgenden Kriterien:
- Alter zwischen 45 und 60 Jahren.
- Spontane Amenorrhoe seit mehr als sechs Monaten und weniger als 5 Jahren.
- Die Knochenmineraldichte der zweiten bis vierten Lendenwirbelsäule lag zwischen -1 und -2,5 Standardabweichung im Vergleich zu normalen jungen Frauen.
Ausschlusskriterien:
- Tabak- oder Alkoholabhängiger.
- Vorgeschichte verschiedener bösartiger Erkrankungen.
- Frauen mit schweren chronischen Erkrankungen wie Leber- und Nierenfunktionsstörungen.
- Frauen, die an endokrinen Erkrankungen wie Schilddrüsenerkrankungen, Nebenschilddrüsenerkrankungen, Nebennierenerkrankungen und Osteomalazie leiden.
- Frauen mit Langzeitanwendung von Medikamenten wie Antiepileptika, adrenocorticotropem Hormon, Diuretika und Heparin.
- Frauen hatten in den letzten 6 Monaten Östrogen oder Calcitonin eingenommen.
- Frauen haben einen höheren als den physiologischen Bedarf an VitD.
- Wer im letzten Jahr Bisphosphonate oder Natriumfluorid eingenommen hat.
- Frauen hatten in den letzten drei Monaten chinesische Medikamente oder andere nicht registrierte Lebensmittel eingenommen.
- Frauen mit einer der folgenden Krankengeschichten oder Erkrankungen: Thrombophlebitis, östrogenbedingte Thrombose oder Thromboembolie, zerebrovaskulärer Unfall, mit bekanntem oder vermutetem östrogenabhängigem Tumor, nicht diagnostizierte Vaginalblutung, Zervix-Pap-Abstrich mit der Note 3 oder mehr, schwere Gebärmuttererkrankungen, schwerwiegend Brusterkrankungen, schwere Gallenblasenerkrankung, schwerer Bluthochdruck und Hypercholesterinämie
- Sekundäre Osteoporose.
- Die Anatomie der Lendenwirbelsäule der Teilnehmer (mindestens L1~L4) ist nicht für die Messung mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie geeignet, wie z. B. offensichtliche Skoliose, Knochenverletzungen und Folgeerscheinungen orthopädischer Chirurgie.
- Der Arzt hält die Teilnahme aufgrund anderer Krankheiten für unangemessen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Placebo, Kalzium 900 mg/Tag, VitD200 IE/Tag und Bewegung
|
|
Experimental: Östradiolvalerat
|
Östradiolvalerat 1 mg/Tag, Medroxyprogesteron 6 mg/Tag für 10 Tage, Kalzium 900 mg/Tag, VitD200 IE/Tag und Bewegung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: 60 Monate
|
60 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
ALT, Cr, TG, TC, HDL-C, LDL-C, Körperzusammensetzung, Brustultraschall, Beckenultraschall
Zeitfenster: 60 Monate
|
60 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shou Q Lin, PhD, Gynecological endocrinology & women's health centre of Peking Union Medical College Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Knochenerkrankungen
- Knochenerkrankungen, Stoffwechsel
- Osteoporose
- Osteoporose, postmenopausal
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Östrogene
- Verhütungsmittel, hormonell
- Verhütungsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Verhütungsmittel, weiblich
- Östradiol
- Estradiol 17 Beta-Cypionat
- Estradiol-3-benzoat
- Polyestradiolphosphat
Andere Studien-ID-Nummern
- CMB 97-667
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