- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00656240
Prozkoumat bezpečnost a účinnost očního roztoku DE-104 k léčbě glaukomu s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze
12. března 2009 aktualizováno: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
Randomizovaná, dvojitě maskovaná, paralelní skupinová studie očního roztoku DE-104 u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí
Zkoumat účinek na snížení nitroočního tlaku (IOP) a bezpečnost očního roztoku DE-104 u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Osaka, Japonsko
- Osaka, Japan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 74 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikován primárním glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí.
- Poskytnutý podepsaný, písemný informovaný souhlas.
- Pokud je subjektem žena ve fertilním věku, musí během studie používat spolehlivou antikoncepci a před zařazením do této studie musí mít negativní těhotenský test v moči.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství, nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají spolehlivou metodu antikoncepce.
- Přítomnost jakékoli abnormality nebo významného onemocnění, které by mohlo zasahovat do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2008
První zveřejněno (ODHAD)
11. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
16. března 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2009
Naposledy ověřeno
1. března 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01040703
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vozidlo DE-104
-
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoOční hypertenze | Glaukom s otevřeným úhlemJaponsko
-
Santen Inc.DokončenoOční hypertenze | Glaukom s otevřeným úhlemSpojené státy
-
Aviceda Therapeutics, Inc.UkončenoDiabetická retinopatie | Diabetický makulární edémSpojené státy
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Dokončeno
-
Akesobio Australia Pty LtdNeznámýPokročilá rakovinaAustrálie
-
AlizymeDokončeno
-
Aviceda Therapeutics, Inc.NáborMakulární degenerace | Geografická atrofie makulySpojené státy
-
Addpharma Inc.Nábor