- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00869648
Pozice hlavy pro otevření horních cest dýchacích
Pozice hlavy pro otevření horních cest dýchacích – pilotní studie
Ventilace během základní podpory života významně zlepšuje přežití pacientů se zástavou srdce. To je bohužel v rozporu s ochotou případných záchranářů provádět ventilaci z úst do úst. Například ačkoli by zdravotničtí pracovníci prováděli ventilaci z úst do úst u 4letého utonulého dítěte ve více než 90 % případů, tato pravděpodobnost by se snížila na ~10 % v případě mladého pacienta v bezvědomí v San Franciscu. veřejný autobus. Je možné, že by laičtí záchranáři prováděli asistovanou ventilaci častěji, pokud by bylo k dispozici jednoduché ventilační zařízení. K zajištění účinné ventilace u pacienta v bezvědomí s nechráněnými horními cestami dýchacími je však nezbytná jak ochota provádět asistovanou ventilaci, tak schopnost otevřít a udržet průchodnost dýchacích cest.
Vzhledem k tomu, že udržení dovedností po základních lekcích podpory života je notoricky nízké, resuscitační nástroj by měl obsahovat samovysvětlující funkce, aby se zlepšila použitelnost a poskytla vestavěná bezpečnost. Možností by tedy mohlo být zajištění otevřených dýchacích cest pomocí vestavěného indikátoru ve ventilačním zařízení pro potvrzení správné extenze hlavy. Jedním z možných přístupů může být stanovení úhlů polohy hlavy, které činí pravděpodobně otevřené dýchací cesty, a integrace těchto úhlů do stupnice na ventilačním zařízení; nejprve je však třeba určit bezpečné natažení hlavy, aby se předešlo zranění.
Účelem této studie je určit úhly polohy hlavy a parametry ventilace odrážející neutrální polohu, maximální extenzi a polohu, kterou anesteziolog považuje za optimální u pacientů podstupujících úvod do anestezie pro elektivní operaci, v prvním kroku k návrhu ventilačního zařízení pro optimalizaci ventilace nechráněné horní cesty dýchací. Vyšetřovatelé budou ventilovat 30 pacientů s polštářem pod hlavou simulujícím ventilaci na operačním sále a 30 pacientů bez polštáře pod hlavou simulujícího ventilaci při kardiopulmonální resuscitaci.
Zubní protézy nebudou během hodnocení odstraněny. Po úvodu do anestezie bude hlava postupně flektována ve třech polohách a provede se měření. Poté následuje celková anestezie a operace. Zdravotní riziko těchto dalších minut ventilace maskou je minimální.
Nulová hypotéza je, že nebudou žádné rozdíly v úhlech polohy hlavy a parametrech ventilace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA I a II
Kritéria vyloučení:
- Patologie krční páteře
- Deficience periferních nervů
- Index tělesné hmotnosti >40kg/m2
- Zjevné primární nebo sekundární kraniofaciální abnormality
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Neutrální poloha
Hlava v neutrální poloze
|
Po úvodu do anestezie je hlava umístěna do neutrální polohy
|
Aktivní komparátor: Rozšíření
Hlava umístěna v prodloužení
|
Po úvodu do anestezie je hlava umístěna v extenzi
|
Aktivní komparátor: Pozice anesteziologa
Hlava umístěna v poloze, kterou anesteziolog považuje za optimální
|
po úvodu do anestezie je hlava umístěna do polohy, kterou anesteziolog považuje za optimální
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Úhly polohy hlavy
Časové okno: Do 5 minut po navození anestezie
|
Do 5 minut po navození anestezie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Dechový objem
Časové okno: Do 5 minut po navození anestezie
|
Do 5 minut po navození anestezie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Paal, MD, DESA, Medical University Innsbruck
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- UN3371
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neutrální poloha hlavy
-
Indonesia UniversityNational Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital IndonesiaDokončenoSrdeční selhání | Arytmie | Plicní edém se srdečním selháním | Dušnost; Srdeční | Srdeční výdej, vysokýIndonésie
-
National Taiwan University HospitalNábor
-
University of Geneva, SwitzerlandZatím nenabírámeJednostranné prostorové zanedbání
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýNáhlá senzorineurální ztráta sluchu
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustPfizerNeznámýStředně těžká a těžká hemofilie
-
University of New MexicoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)UkončenoObezitaSpojené státy
-
University of MinnesotaAktivní, ne náborVěkem podmíněné makulární degeneraceSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillInternational Agency for the Prevention of BlindnessDokončenoChirurgická operace | TrichiázaEtiopie
-
Acibadem UniversityDokončeno
-
University of MichiganDokončenoZdravý | Retinální dystrofieSpojené státy