- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00869648
Pozycje głowy, aby otworzyć górne drogi oddechowe
Pozycje głowy w celu udrożnienia górnych dróg oddechowych — badanie pilotażowe
Wentylacja podczas podstawowych zabiegów resuscytacyjnych znacznie poprawia przeżywalność pacjentów z zatrzymaniem krążenia. Niestety stoi to w sprzeczności z gotowością potencjalnych ratowników do wykonywania wentylacji metodą usta-usta. Na przykład, chociaż pracownicy służby zdrowia wykonaliby wentylację usta-usta 4-letniego topielca w ponad 90% przypadków, prawdopodobieństwo to zmniejszyłoby się do ~10% w przypadku nieprzytomnego młodego mężczyzny w szpitalu w San Francisco. autobus publiczny. Być może ratownicy niezawodowi częściej wykonywaliby wentylację wspomaganą, gdyby dostępne było proste urządzenie do wentylacji. Jednak zarówno chęć wykonania wentylacji wspomaganej, jak i umiejętność udrożnienia i utrzymania drożności dróg oddechowych są niezbędne do zapewnienia skutecznej wentylacji u nieprzytomnego pacjenta z niezabezpieczonymi górnymi drogami oddechowymi.
Ponieważ zachowanie umiejętności po zajęciach z podstawowych zabiegów resuscytacyjnych jest notorycznie niskie, narzędzie do resuscytacji powinno zawierać oczywiste funkcje, aby poprawić przydatność i zapewnić wbudowane bezpieczeństwo. Tak więc opcją mogłoby być zapewnienie drożności dróg oddechowych za pomocą wbudowanego wskaźnika w urządzeniu wentylacyjnym w celu potwierdzenia prawidłowego wyprostu głowy. Jednym z możliwych podejść może być określenie kątów ustawienia głowy, które powodują prawdopodobieństwo otwartych dróg oddechowych, i zintegrowanie tych kątów ze skalą na urządzeniu wentylacyjnym; jednak najpierw należy określić bezpieczne wyprostowanie głowy, aby zapobiec obrażeniom.
Celem pracy jest określenie kątów ustawienia głowy oraz parametrów wentylacji odzwierciedlających pozycję neutralną, maksymalne wyprostowanie oraz pozycję uznaną za optymalną przez anestezjologa u pacjentów poddawanych indukcji znieczulenia do planowego zabiegu chirurgicznego, jako pierwszy krok do zaprojektowania urządzenia wentylacyjnego optymalizującego wentylację niezabezpieczone górne drogi oddechowe. Badacze będą wentylować 30 pacjentów z poduszką pod głową symulującą wentylację na bloku operacyjnym oraz 30 pacjentów bez poduszki pod głową symulując wentylację podczas resuscytacji krążeniowo-oddechowej.
Protezy nie będą usuwane podczas oceny. Po indukcji znieczulenia głowa będzie kolejno zginana w trzech pozycjach i wykonywane będą pomiary. Następnie nastąpi znieczulenie ogólne i operacja. Ryzyko zdrowotne związane z dodatkowymi minutami wentylacji przez maskę jest minimalne.
Hipotezą zerową jest brak różnic w kątach ustawienia głowy i parametrach wentylacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA I i II
Kryteria wyłączenia:
- Patologie kręgosłupa szyjnego
- Niedobory nerwów obwodowych
- Wskaźnik masy ciała >40kg/m2
- Wyraźne pierwotne lub wtórne nieprawidłowości twarzoczaszki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Neutralna pozycja
Głowa ustawiona w pozycji neutralnej
|
Po indukcji znieczulenia głowę ustawia się w pozycji neutralnej
|
Aktywny komparator: Rozbudowa
Głowa umieszczona w przedłużeniu
|
Po indukcji znieczulenia głowę umieszcza się w przedłużeniu
|
Aktywny komparator: Stanowisko anestezjologa
Głowa umieszczona w pozycji uznanej przez anestezjologa za optymalną
|
po indukcji znieczulenia głowę ustawia się w pozycji uznanej przez anestezjologa za optymalną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Kąty ustawienia głowy
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut po indukcji znieczulenia
|
W ciągu 5 minut po indukcji znieczulenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Objętość oddechowa
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut po indukcji znieczulenia
|
W ciągu 5 minut po indukcji znieczulenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Paal, MD, DESA, Medical University Innsbruck
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- UN3371
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Neutralna pozycja głowy
-
National Taiwan University HospitalRekrutacyjny
-
University of North Carolina, Chapel HillInternational Agency for the Prevention of BlindnessZakończonyChirurgia | RzęsistkowicaEtiopia
-
Cairo UniversityRekrutacyjny
-
University of New MexicoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyOtyłośćStany Zjednoczone
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustPfizerNieznanyUmiarkowana i ciężka hemofilia
-
Advanced CPR SolutionsRekrutacyjnyMiędzynarodowy rejestr resuscytacji kontrolowanych sekwencyjnych podniesień wspomaganych urządzeniemZatrzymanie krążenia poza szpitalemStany Zjednoczone
-
SG Devices LLCNational Institutes of Health (NIH); University of MinnesotaJeszcze nie rekrutacja
-
University of Wisconsin, MadisonPenn State UniversityZakończonyUbóstwoStany Zjednoczone
-
University of MalayaRekrutacyjnyZarządzanie drogami oddechowymi u dzieciMalezja
-
University of Sao Paulo General HospitalFleuryJeszcze nie rekrutacjaNeuropatie amyloidowe | Choroba Autonomicznego Układu NerwowegoBrazylia