- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00869648
Hoofdposities om de bovenste luchtweg te openen
Hoofdposities om de bovenste luchtwegen te openen - een pilotstudie
Beademing tijdens basale levensondersteuning verbetert de overleving van patiënten met een hartstilstand aanzienlijk. Helaas staat dit in contrast met de bereidheid van potentiële hulpverleners om mond-op-mondbeademing uit te voeren. Hoewel beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg bijvoorbeeld in >90% van de gevallen mond-op-mondbeademing zouden uitvoeren bij een 4-jarig verdronken kind, zou deze kans afnemen tot ~10% in het geval van een jonge mannelijke bewusteloze patiënt in een San Francisco openbare bus. Mogelijk zouden lekenhulpverleners vaker geassisteerde beademing uitvoeren als er een eenvoudig beademingsapparaat beschikbaar zou zijn. Echter, zowel de bereidheid om geassisteerde beademing uit te voeren als het vermogen om de luchtweg te openen en open te houden, zijn nodig om efficiënte beademing te garanderen bij een bewusteloze patiënt met een onbeschermde bovenste luchtweg.
Aangezien het behouden van vaardigheden na basislessen levensondersteuning notoir laag is, moet een reanimatietool zelfverklarende functies bevatten om de toepasbaarheid te verbeteren en ingebouwde veiligheid te bieden. Een optie zou dus kunnen zijn om te zorgen voor een open luchtweg door het gebruik van een ingebouwde indicator in een beademingsapparaat om de juiste hoofdextensie te bevestigen. Een mogelijke benadering kan zijn om hoofdpositiehoeken te bepalen die een open luchtweg waarschijnlijk maken, en deze hoeken te integreren in een schaal op een beademingsapparaat; veilige hoofdextensie moet echter eerst worden bepaald om letsel te voorkomen.
Het doel van deze studie is het bepalen van de positiehoeken van het hoofd en ventilatieparameters die de neutrale positie, maximale extensie en een positie die door een anesthesioloog als optimaal wordt beschouwd, weerspiegelen bij patiënten die anesthesie-inductie ondergaan voor electieve chirurgie in een eerste stap naar het ontwerpen van een beademingsapparaat om de ventilatie van een onbeschermde bovenste luchtwegen. De onderzoekers gaan 30 patiënten beademen met een kussen onder het hoofd om beademing in de operatiekamer na te bootsen, en 30 patiënten zonder kussen onder het hoofd om beademing tijdens reanimatie na te bootsen.
Het kunstgebit wordt tijdens het onderzoek niet verwijderd. Na anesthesie-inductie wordt het hoofd achtereenvolgens gebogen in de drie posities en worden metingen uitgevoerd. Daarna volgen algemene anesthesie en chirurgie. Het gezondheidsrisico voor deze extra minuten maskerbeademing is minimaal.
De nulhypothese is dat er geen verschillen zullen zijn in hoofdpositiehoeken en ventilatieparameters.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA I en II
Uitsluitingscriteria:
- Pathologieën van de cervicale wervelkolom
- Perifere zenuwdeficiënties
- Lichaamsmassa-index >40kg/m2
- Duidelijke primaire of secundaire craniofaciale afwijkingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Neutrale positie
Hoofd in neutrale stand geplaatst
|
Na anesthesie-inductie wordt het hoofd in neutrale positie geplaatst
|
|
Actieve vergelijker: Verlenging
Hoofd in extensie geplaatst
|
Na anesthesie-inductie wordt het hoofd in extensie geplaatst
|
|
Actieve vergelijker: De positie van de anesthesioloog
Hoofd geplaatst in positie die door een anesthesioloog als optimaal wordt beschouwd
|
na de anesthesie-inductie wordt het hoofd in een door de anesthesioloog optimaal geachte positie geplaatst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hoofdpositie hoeken
Tijdsspanne: Binnen 5 minuten na anesthesie-inductie
|
Binnen 5 minuten na anesthesie-inductie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Getijdenvolume
Tijdsspanne: Binnen 5 minuten na anesthesie-inductie
|
Binnen 5 minuten na anesthesie-inductie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Paal, MD, DESA, Medical University Innsbruck
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- UN3371
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .