- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00869648
Huvudpositioner för att öppna övre luftvägarna
Huvudpositioner för att öppna övre luftvägarna - en pilotstudie
Ventilation under grundläggande livstöd förbättrar överlevnaden avsevärt hos patienter med hjärtstopp. Tyvärr står detta i motsats till potentiella räddares vilja att utföra mun-till-mun-ventilation. Till exempel, även om sjukvårdspersonal skulle utföra mun-till-mun-ventilation på ett 4-årigt drunknat barn i >90 % av fallen, skulle denna sannolikhet minska till ~10 % i fallet med en ung manlig medvetslös patient i en San Francisco allmän buss. Eventuellt skulle lekmannaräddare utföra assisterad ventilation oftare om en enkel ventilationsanordning fanns tillgänglig. Men både viljan att utföra assisterad ventilation plus förmågan att öppna och att behålla luftvägspatentet är nödvändiga för att säkerställa effektiv ventilation hos en medvetslös patient med en oskyddad övre luftväg.
Eftersom bevarandet av färdigheter efter grundläggande livsuppehållande klasser är notoriskt låga, bör ett återupplivningsverktyg innehålla självförklarande egenskaper för att förbättra användbarheten och för att ge inbyggd säkerhet. Ett alternativ kan alltså vara att säkerställa en öppen luftväg genom att använda en inbyggd indikator i en ventilationsanordning för att bekräfta korrekt huvudförlängning. Ett möjligt tillvägagångssätt kan vara att bestämma huvudpositionsvinklar som gör en öppen luftväg trolig, och integrera dessa vinklar i en skala på en ventilationsanordning; men säker huvudförlängning måste bestämmas först för att förhindra skada.
Syftet med denna studie är att bestämma huvudpositionsvinklar och ventilationsparametrar som återspeglar neutralläge, maximal utsträckning och en position som bedöms som optimal av en anestesiläkare hos patienter som genomgår anestesiinduktion för elektiv kirurgi i ett första steg för att designa en ventilationsanordning för att optimera ventilationen av en oskyddade övre luftvägarna. Utredarna kommer att ventilera 30 patienter med en kudde under huvudet som simulerar ventilation på operationssalen och 30 patienter utan en kudde under huvudet som simulerar ventilation under hjärt-lungräddning.
Tandproteser kommer inte att tas bort under bedömningen. Efter anestesiinduktion kommer huvudet att böjas i följd i de tre positionerna och mätningarna som utförs. Efteråt kommer generell anestesi och operation att följa. Hälsorisken för dessa extra minuter av maskventilation är minimal.
Nollhypotesen är att det inte kommer att finnas några skillnader i huvudpositionsvinklar och ventilationsparametrar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA I och II
Exklusions kriterier:
- Cervikala ryggradspatologier
- Perifera nervbrister
- Kroppsmassaindex >40kg/m2
- Uppenbara primära eller sekundära kraniofaciala abnormiteter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Neutralposition
Huvudet placerat i neutralt läge
|
Efter anestesiinduktion placeras huvudet i neutralt läge
|
|
Aktiv komparator: Förlängning
Huvudet placerat i förlängning
|
Efter anestesiinduktion placeras huvudet i förlängning
|
|
Aktiv komparator: Anestesiologens ställning
Huvudet placerat i position som bedöms vara optimalt av en narkosläkare
|
efter anestesiinduktion placeras huvudet i en position som bedöms vara optimal av narkosläkaren
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Huvudpositionsvinklar
Tidsram: Inom 5 minuter efter anestesiinduktion
|
Inom 5 minuter efter anestesiinduktion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tidal volym
Tidsram: Inom 5 minuter efter induktion av anestesi
|
Inom 5 minuter efter induktion av anestesi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Peter Paal, MD, DESA, Medical University Innsbruck
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- UN3371
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .