- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00869648
Posizioni della testa per aprire le vie aeree superiori
Posizioni della testa per aprire le vie aeree superiori: uno studio pilota
La ventilazione durante il supporto vitale di base migliora significativamente la sopravvivenza nei pazienti con arresto cardiaco. Sfortunatamente, questo è in contrasto con la volontà dei potenziali soccorritori di eseguire la ventilazione bocca a bocca. Ad esempio, sebbene gli operatori sanitari eseguano la ventilazione bocca a bocca su un bambino annegato di 4 anni in > 90% dei casi, questa probabilità scenderebbe a circa il 10% nel caso di un giovane paziente maschio privo di sensi in un San Francisco autobus pubblico. Forse, i soccorritori non professionisti eseguirebbero la ventilazione assistita più spesso se fosse disponibile un semplice dispositivo di ventilazione. Tuttavia, sia la volontà di eseguire la ventilazione assistita sia la capacità di aprire e mantenere la pervietà delle vie aeree sono necessarie per garantire una ventilazione efficiente in un paziente incosciente con vie aeree superiori non protette.
Poiché il mantenimento delle abilità dopo le lezioni di supporto vitale di base è notoriamente basso, uno strumento di rianimazione dovrebbe incorporare caratteristiche autoesplicative per migliorare l'applicabilità e fornire sicurezza integrata. Pertanto, un'opzione potrebbe essere quella di garantire l'apertura delle vie aeree mediante l'uso di un indicatore incorporato all'interno di un dispositivo di ventilazione per confermare la corretta estensione della testa. Un possibile approccio potrebbe essere quello di determinare gli angoli di posizione della testa che rendono probabile una via aerea aperta e integrare questi angoli in una scala su un dispositivo di ventilazione; tuttavia, l'estensione sicura della testa deve essere determinata prima per evitare danni.
Lo scopo di questo studio è determinare gli angoli di posizione della testa e i parametri di ventilazione che riflettono la posizione neutra, l'estensione massima e una posizione ritenuta ottimale da un anestesista in pazienti sottoposti a induzione dell'anestesia per chirurgia elettiva in una prima fase per progettare un dispositivo di ventilazione per ottimizzare la ventilazione di un vie aeree superiori non protette. Gli investigatori ventileranno 30 pazienti con un cuscino sotto la testa simulando la ventilazione in sala operatoria e 30 pazienti senza cuscino sotto la testa simulando la ventilazione durante la rianimazione cardiopolmonare.
Le protesi non verranno rimosse durante la valutazione. Dopo l'induzione dell'anestesia, la testa verrà flessa consecutivamente nelle tre posizioni e verranno eseguite le misurazioni. Successivamente, seguiranno l'anestesia generale e l'intervento chirurgico. Il rischio per la salute per questi minuti extra di ventilazione con la maschera è minimo.
L'ipotesi nulla è che non ci saranno differenze negli angoli di posizione della testa e nei parametri di ventilazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ASSA I e II
Criteri di esclusione:
- Patologie del rachide cervicale
- Deficit dei nervi periferici
- Indice di massa corporea >40 kg/m2
- Evidenti anomalie craniofacciali primarie o secondarie
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Posizione neutrale
Testa posta in posizione neutra
|
Dopo l'induzione dell'anestesia la testa viene posta in posizione neutra
|
|
Comparatore attivo: Estensione
Testa posta in estensione
|
Dopo l'induzione dell'anestesia la testa viene posta in estensione
|
|
Comparatore attivo: La posizione dell'anestesista
Testa posizionata in posizione ritenuta ottimale da un anestesista
|
dopo l'induzione dell'anestesia la testa viene posta in una posizione ritenuta ottimale dall'anestesista
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Angoli di posizione della testa
Lasso di tempo: Entro 5 minuti dall'induzione dell'anestesia
|
Entro 5 minuti dall'induzione dell'anestesia
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Volume corrente
Lasso di tempo: Entro 5 minuti dall'induzione dell'anestesia
|
Entro 5 minuti dall'induzione dell'anestesia
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Paal, MD, DESA, Medical University Innsbruck
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- UN3371
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