- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00869648
Hodeposisjoner for å åpne øvre luftveier
Hodeposisjoner for å åpne øvre luftveier - en pilotstudie
Ventilasjon under grunnleggende livstøtte forbedrer overlevelsen hos pasienter med hjertestans betydelig. Dessverre står dette i motsetning til potensielle redningsmenns vilje til å utføre munn-til-munn-ventilasjon. For eksempel, selv om helsepersonell vil utføre munn-til-munn-ventilasjon på et 4 år gammelt druknet barn i >90 % av tilfellene, vil denne sannsynligheten reduseres til ~10 % i tilfellet med en ung mannlig bevisstløs pasient i en San Francisco offentlig buss. Muligens ville lekeredningsmenn utført assistert ventilasjon oftere dersom en enkel ventilasjonsanordning var tilgjengelig. Men både viljen til å utføre assistert ventilasjon pluss muligheten til å åpne og opprettholde luftveispatentet er nødvendig for å sikre effektiv ventilasjon hos en bevisstløs pasient med ubeskyttet øvre luftvei.
Siden oppbevaring av ferdigheter etter grunnleggende livsstøtteklasser er notorisk lav, bør et gjenopplivningsverktøy inkludere selvforklarende funksjoner for å forbedre anvendeligheten og for å gi innebygd sikkerhet. Et alternativ kan derfor være å sikre åpne luftveier ved å bruke en innebygd indikator i en ventilasjonsanordning for å bekrefte riktig hodeforlengelse. En mulig tilnærming kan være å bestemme hodeposisjonsvinkler som gjør en åpen luftvei sannsynlig, og integrere disse vinklene i en skala på en ventilasjonsanordning; men sikker hodeforlengelse må bestemmes først for å forhindre skade.
Hensikten med denne studien er å bestemme hodeposisjonsvinkler og ventilasjonsparametere som gjenspeiler nøytral posisjon, maksimal ekstensjon og en posisjon som anses optimal av en anestesilege hos pasienter som gjennomgår anestesiinduksjon for elektiv kirurgi i et første trinn for å designe en ventilasjonsanordning for å optimalisere ventilasjon av en ubeskyttet øvre luftvei. Utforskerne skal ventilere 30 pasienter med pute under hodet som simulerer ventilasjon i operasjonssalen, og 30 pasienter uten pute under hodet som simulerer ventilasjon under hjerte-lungeredning.
Proteser vil ikke bli fjernet under vurdering. Etter anestesiinduksjon vil hodet bli bøyd fortløpende i de tre posisjonene og målingene som utføres. Etterpå vil generell anestesi og kirurgi følge. Helserisikoen for disse ekstra minuttene med maskeventilasjon er minimal.
Nullhypotesen er at det ikke vil være forskjeller i hodeposisjonsvinkler og ventilasjonsparametere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA I og II
Ekskluderingskriterier:
- Patologier i livmorhalsen
- Perifere nerve mangler
- Kroppsmasseindeks >40 kg/m2
- Åpenbare primære eller sekundære kraniofaciale abnormiteter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nøytralposisjon
Hodet plassert i nøytral posisjon
|
Etter anestesi-induksjon settes hodet i nøytral posisjon
|
|
Aktiv komparator: Utvidelse
Hodet plassert i forlengelse
|
Etter anestesi-induksjon settes hodet i forlengelse
|
|
Aktiv komparator: Anestesilegens stilling
Hodet plassert i posisjon ansett som optimal av en anestesilege
|
etter anestesi-induksjon settes hodet i en stilling som anestesilege anser som optimal
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hodeposisjonsvinkler
Tidsramme: Innen 5 minutter etter induksjon av anestesi
|
Innen 5 minutter etter induksjon av anestesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tidevannsvolum
Tidsramme: Innen 5 minutter etter induksjon av anestesi
|
Innen 5 minutter etter induksjon av anestesi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Paal, MD, DESA, Medical University Innsbruck
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- UN3371
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .