Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Techniky chirurgie prsu při léčbě žen s rakovinou prsu

16. srpna 2017 aktualizováno: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Multicentrická (fáze II) studie onkoplastických chirurgických technik pro zachování prsu u rakoviny prsu

ZDŮVODNĚNÍ: Chirurgie zachovávající prsa je méně invazivním typem operace pro rakovinu prsu a může mít méně vedlejších účinků a zlepšit rekonvalescenci.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje různé chirurgické techniky pro zachování prsu při léčbě žen s rakovinou prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Vyhodnoťte procento histologicky zdravých okrajů udržovaných během resekce u žen s karcinomem prsu.

Sekundární

  • Vyhodnoťte lokální recidivu po 5 letech.
  • Vyhodnoťte estetické výsledky.
  • Hodnotit kvalitu života pomocí dotazníků QLQC30 a BR23.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti podstupují onkoplastickou konzervativní operaci podle definovaných modalit napříč různými centry.

Kvalita života je pravidelně hodnocena.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté alespoň 3 roky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

263

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Splňuje 1 z následujících kritérií:

    • Diagnostika intraduktálního karcinomu prsu vyžadující širokou lokální resekci
    • Diagnostika infiltrujícího duktálního karcinomu prsu v dosahu
    • Diagnóza invazivního karcinomu prsu, který nereagoval dobře na neoadjuvantní léčbu
  • Žádný multicentrický nádor
  • Žádná gigantomastie
  • Stav hormonálních receptorů není specifikován

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Menopauzální stav není specifikován
  • Žádní pacienti podléhající určitému opatření právní ochrany nebo neschopní vyjádřit souhlas
  • Žádní pacienti zbavení svobody soudním nebo správním rozhodnutím nebo hospitalizovaní bez souhlasu pacienta
  • Ne těhotná nebo kojící

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Žádná předchozí radioterapie nemocného prsu
  • Žádná předchozí adjuvantní léčba
  • Žádná souběžná účast v jiné klinické výzkumné studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chirurgie
Postup: terapeutická konvenční chirurgie
Postup: hodnocení kvality života

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento histologicky zdravých okrajů udržovaných během resekce
Časové okno: Od zařazení do konce intervence
Od zařazení do konce intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe Rouanet, MD, PhD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'aurelle

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

27. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000633327
  • CLCC-PHRC-OP-06
  • CLCC-VA-2006/32
  • CLCC-ID-RCB-2006-A00694-47
  • INCA-RECF0638

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na terapeutická konvenční chirurgie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit