Bröstbevarande operationstekniker vid behandling av kvinnor med bröstcancer
Multicenter (fas II) studie av onkoplastiska kirurgiska tekniker för bröstkonservering vid bröstcancer
MOTIVERING: Bröstbevarande operation är en mindre invasiv typ av operation för bröstcancer och kan ha färre biverkningar och förbättra återhämtningen.
SYFTE: Denna fas II-studie studerar olika bröstbevarande kirurgitekniker vid behandling av kvinnor med bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
Primär
- Utvärdera andelen histologiskt friska marginaler som bibehålls under resektion hos kvinnor med bröstcancer.
Sekundär
- Utvärdera lokalt återfall vid 5 år.
- Utvärdera estetiska resultat.
- Utvärdera livskvalitet med hjälp av frågeformulären QLQC30 och BR23.
DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.
Patienterna genomgår onkoplastisk konservativ kirurgi enligt definierade modaliteter över de olika centra.
Livskvalitet utvärderas med jämna mellanrum.
Efter avslutad studiebehandling följs patienter var 6:e månad i 2 år och sedan i minst 3 år.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Uppfyller 1 av följande kriterier:
- Diagnos av intraduktal bröstcancer som kräver en bred lokal resektion
- Diagnos av infiltrerande ductal bröstcancer inom räckvidd
- Diagnos av invasiv bröstcancer som inte har svarat bra på neoadjuvant behandling
- Ingen multicentrisk tumör
- Ingen gigantomastia
- Hormonreceptorstatus ej specificerad
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- Menopausal status inte specificerad
- Inga patienter som omfattas av en åtgärd av rättsskydd eller inte kan uttrycka sitt samtycke
- Inga patienter som är frihetsberövade genom rättsliga eller administrativa beslut eller inlagda på sjukhus utan patientens medgivande
- Inte gravid eller ammande
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
- Ingen tidigare strålbehandling av det sjuka bröstet
- Ingen tidigare adjuvansbehandling
- Inget samtidigt deltagande i en annan klinisk forskningsstudie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kirurgi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel histologiskt friska marginaler som bibehålls under resektion
Tidsram: Från inkludering till slutet av intervention
|
Från inkludering till slutet av intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Philippe Rouanet, MD, PhD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000633327
- CLCC-PHRC-OP-06
- CLCC-VA-2006/32
- CLCC-ID-RCB-2006-A00694-47
- INCA-RECF0638
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .