Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bröstbevarande operationstekniker vid behandling av kvinnor med bröstcancer

16 augusti 2017 uppdaterad av: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Multicenter (fas II) studie av onkoplastiska kirurgiska tekniker för bröstkonservering vid bröstcancer

MOTIVERING: Bröstbevarande operation är en mindre invasiv typ av operation för bröstcancer och kan ha färre biverkningar och förbättra återhämtningen.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar olika bröstbevarande kirurgitekniker vid behandling av kvinnor med bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Utvärdera andelen histologiskt friska marginaler som bibehålls under resektion hos kvinnor med bröstcancer.

Sekundär

  • Utvärdera lokalt återfall vid 5 år.
  • Utvärdera estetiska resultat.
  • Utvärdera livskvalitet med hjälp av frågeformulären QLQC30 och BR23.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienterna genomgår onkoplastisk konservativ kirurgi enligt definierade modaliteter över de olika centra.

Livskvalitet utvärderas med jämna mellanrum.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter var 6:e ​​månad i 2 år och sedan i minst 3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

263

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Uppfyller 1 av följande kriterier:

    • Diagnos av intraduktal bröstcancer som kräver en bred lokal resektion
    • Diagnos av infiltrerande ductal bröstcancer inom räckvidd
    • Diagnos av invasiv bröstcancer som inte har svarat bra på neoadjuvant behandling
  • Ingen multicentrisk tumör
  • Ingen gigantomastia
  • Hormonreceptorstatus ej specificerad

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Menopausal status inte specificerad
  • Inga patienter som omfattas av en åtgärd av rättsskydd eller inte kan uttrycka sitt samtycke
  • Inga patienter som är frihetsberövade genom rättsliga eller administrativa beslut eller inlagda på sjukhus utan patientens medgivande
  • Inte gravid eller ammande

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Ingen tidigare strålbehandling av det sjuka bröstet
  • Ingen tidigare adjuvansbehandling
  • Inget samtidigt deltagande i en annan klinisk forskningsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kirurgi
Procedur: terapeutisk konventionell kirurgi
Procedur: livskvalitetsbedömning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel histologiskt friska marginaler som bibehålls under resektion
Tidsram: Från inkludering till slutet av intervention
Från inkludering till slutet av intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Utredare

  • Huvudutredare: Philippe Rouanet, MD, PhD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

27 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000633327
  • CLCC-PHRC-OP-06
  • CLCC-VA-2006/32
  • CLCC-ID-RCB-2006-A00694-47
  • INCA-RECF0638

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på terapeutisk konventionell kirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera