Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brystbevarende kirurgiske teknikker ved behandling av kvinner med brystkreft

16. august 2017 oppdatert av: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Multisenter (fase II) studie av onkoplastiske kirurgiske teknikker for brystkonservering ved brystkreft

BAKGRUNN: Brystbevarende kirurgi er en mindre invasiv type kirurgi for brystkreft og kan ha færre bivirkninger og forbedre restitusjonen.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer ulike brystbevarende kirurgiske teknikker for behandling av kvinner med brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Evaluer prosentandelen av histologisk sunne marginer som opprettholdes under reseksjon hos kvinner med brystkreft.

Sekundær

  • Evaluer lokalt tilbakefall ved 5 år.
  • Vurder estetiske resultater.
  • Evaluer livskvalitet ved å bruke spørreskjemaene QLQC30 og BR23.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter gjennomgår onkoplastisk konservativ kirurgi i henhold til definerte modaliteter på tvers av de ulike sentrene.

Livskvalitet vurderes med jevne mellomrom.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene hver 6. måned i 2 år og deretter i minst 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

263

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Oppfyller 1 av følgende kriterier:

    • Diagnose av intraduktal brystkreft som krever en bred lokal reseksjon
    • Diagnose av infiltrerende ductal brystkreft innenfor rekkevidde
    • Diagnostisering av invasiv brystkreft som ikke har respondert godt på neoadjuvant behandling
  • Ingen multisentrisk svulst
  • Ingen gigantomastia
  • Hormonreseptorstatus ikke spesifisert

PASIENT EGENSKAPER:

  • Menopausal status ikke spesifisert
  • Ingen pasienter som er underlagt et tiltak for rettslig beskyttelse eller ikke kan uttrykke samtykke
  • Ingen pasienter som er fratatt friheten ved rettslig eller administrativ beslutning eller innlagt på sykehus uten pasientens samtykke
  • Ikke gravid eller ammende

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Ingen tidligere strålebehandling av det syke brystet
  • Ingen tidligere adjuvant behandling
  • Ingen samtidig deltakelse i en annen klinisk forskningsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kirurgi
Fremgangsmåte: terapeutisk konvensjonell kirurgi
Fremgangsmåte: livskvalitetsvurdering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av histologisk sunne marginer opprettholdt under reseksjon
Tidsramme: Fra inkludering til slutt på intervensjon
Fra inkludering til slutt på intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philippe Rouanet, MD, PhD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

27. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000633327
  • CLCC-PHRC-OP-06
  • CLCC-VA-2006/32
  • CLCC-ID-RCB-2006-A00694-47
  • INCA-RECF0638

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere