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Tecniche di chirurgia conservativa del seno nel trattamento delle donne affette da cancro al seno

16 agosto 2017 aggiornato da: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Studio multicentrico (fase II) delle tecniche chirurgiche oncoplastiche per la conservazione del seno nei tumori al seno

RAZIONALE: La chirurgia conservativa del seno è un tipo meno invasivo di chirurgia per il cancro al seno e può avere meno effetti collaterali e migliorare il recupero.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando diverse tecniche di chirurgia conservativa del seno nel trattamento delle donne con cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Valutare la percentuale di margini istologicamente sani mantenuti durante la resezione nelle donne con carcinoma mammario.

Secondario

  • Valutare la recidiva locale a 5 anni.
  • Valutare i risultati estetici.
  • Valutare la qualità della vita utilizzando i questionari QLQC30 e BR23.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti vengono sottoposti a chirurgia conservativa oncoplastica secondo modalità definite tra i vari centri.

La qualità della vita viene valutata periodicamente.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per 2 anni e successivamente per almeno 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

263

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Soddisfa 1 dei seguenti criteri:

    • Diagnosi di carcinoma mammario intraduttale che richiede un'ampia resezione locale
    • Diagnosi di carcinoma mammario duttale infiltrante nel raggio d'azione
    • Diagnosi di carcinoma mammario invasivo che non ha risposto bene al trattamento neoadiuvante
  • Nessun tumore multicentrico
  • Niente gigantomastia
  • Stato del recettore ormonale non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Stato della menopausa non specificato
  • Nessun paziente sottoposto a misura di tutela legale o impossibilitato ad esprimere il consenso
  • Nessun paziente privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa o ricoverato in ospedale senza il consenso del paziente
  • Non incinta o allattamento

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessuna precedente radioterapia al seno malato
  • Nessun precedente trattamento adiuvante
  • Nessuna partecipazione concomitante a un altro studio di ricerca clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chirurgia
Procedura: chirurgia convenzionale terapeutica
Procedura: valutazione della qualità della vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di margini istologicamente sani mantenuti durante la resezione
Lasso di tempo: Dall'inclusione alla fine dell'intervento
Dall'inclusione alla fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe Rouanet, MD, PhD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'aurelle

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

27 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000633327
  • CLCC-PHRC-OP-06
  • CLCC-VA-2006/32
  • CLCC-ID-RCB-2006-A00694-47
  • INCA-RECF0638

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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