Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Borstsparende chirurgische technieken bij de behandeling van vrouwen met borstkanker

16 augustus 2017 bijgewerkt door: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Multicenter (Fase II) Studie van Oncoplastische Chirurgische Technieken voor Borstbehoud bij Borstkanker

RATIONALE: Borstsparende chirurgie is een minder invasieve vorm van chirurgie voor borstkanker en kan minder bijwerkingen hebben en het herstel verbeteren.

DOEL: Deze fase II-studie bestudeert verschillende technieken voor borstsparende chirurgie bij de behandeling van vrouwen met borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Evalueer het percentage histologisch gezonde marges dat behouden blijft tijdens resectie bij vrouwen met borstkanker.

Ondergeschikt

  • Evalueer lokaal recidief na 5 jaar.
  • Evalueer esthetische resultaten.
  • Evalueer de kwaliteit van leven met behulp van de QLQC30- en BR23-vragenlijsten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten ondergaan oncoplastische conservatieve chirurgie volgens gedefinieerde modaliteiten in de verschillende centra.

De kwaliteit van leven wordt periodiek beoordeeld.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten elke 6 maanden gevolgd gedurende 2 jaar en daarna gedurende ten minste 3 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

263

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Voldoet aan 1 van de volgende criteria:

    • Diagnose van intraductale borstkanker die een brede lokale resectie vereist
    • Diagnose van infiltrerende ductale borstkanker binnen bereik
    • Diagnose van invasieve borstkanker die niet goed heeft gereageerd op neoadjuvante behandeling
  • Geen multicentrische tumor
  • Geen gigantomastie
  • Hormoonreceptorstatus niet gespecificeerd

PATIËNTKENMERKEN:

  • Menopauzale status niet gespecificeerd
  • Geen patiënten onderworpen aan een mate van wettelijke bescherming of niet in staat om toestemming te geven
  • Geen patiënten die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd of zonder toestemming van de patiënt in het ziekenhuis zijn opgenomen
  • Niet zwanger of verzorgend

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Geen voorafgaande radiotherapie van de zieke borst
  • Geen voorafgaande adjuvante behandeling
  • Geen gelijktijdige deelname aan een andere klinische onderzoeksstudie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chirurgie
Procedure: therapeutische conventionele chirurgie
Procedure: beoordeling van de kwaliteit van leven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage histologisch gezonde marges behouden tijdens resectie
Tijdsspanne: Van opname tot einde interventie
Van opname tot einde interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philippe Rouanet, MD, PhD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

27 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000633327
  • CLCC-PHRC-OP-06
  • CLCC-VA-2006/32
  • CLCC-ID-RCB-2006-A00694-47
  • INCA-RECF0638

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren