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Techniques de chirurgie mammaire conservatrice dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein

16 août 2017 mis à jour par: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Étude multicentrique (phase II) des techniques chirurgicales oncoplastiques pour la conservation du sein dans les cancers du sein

JUSTIFICATION : La chirurgie mammaire conservatrice est un type de chirurgie moins invasive pour le cancer du sein et peut avoir moins d'effets secondaires et améliorer la récupération.

OBJECTIF: Cet essai de phase II étudie différentes techniques de chirurgie mammaire conservatrice dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Évaluer le pourcentage de marges histologiquement saines maintenues pendant la résection chez les femmes atteintes d'un cancer du sein.

Secondaire

  • Évaluer la récidive locale à 5 ans.
  • Évaluer les résultats esthétiques.
  • Évaluer la qualité de vie à l'aide des questionnaires QLQC30 et BR23.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients subissent une chirurgie oncoplastique conservatrice selon des modalités définies dans les différents centres.

La qualité de vie est évaluée périodiquement.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 6 mois pendant 2 ans, puis pendant au moins 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

263

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Montpellier, France, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Répond à 1 des critères suivants :

    • Diagnostic de cancer du sein intracanalaire nécessitant une large résection locale
    • Diagnostic de cancer du sein canalaire infiltrant à portée
    • Diagnostic de cancer du sein invasif qui n'a pas bien répondu au traitement néoadjuvant
  • Pas de tumeur multicentrique
  • Pas de gigantomastie
  • Statut des récepteurs hormonaux non précisé

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut ménopausique non spécifié
  • Aucun patient faisant l'objet d'une mesure de protection légale ou incapable d'exprimer son consentement
  • Aucun patient privé de liberté par décision judiciaire ou administrative ou hospitalisé sans le consentement du patient
  • Pas enceinte ou allaitante

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Aucune radiothérapie antérieure du sein malade
  • Pas de traitement adjuvant préalable
  • Aucune participation simultanée à une autre étude de recherche clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chirurgie
Procédure: chirurgie conventionnelle thérapeutique
Procédure: évaluation de la qualité de vie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de marges histologiquement saines maintenues pendant la résection
Délai: De l'inclusion à la fin de l'intervention
De l'inclusion à la fin de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philippe Rouanet, MD, PhD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'aurelle

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2009

Première publication (Estimation)

27 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000633327
  • CLCC-PHRC-OP-06
  • CLCC-VA-2006/32
  • CLCC-ID-RCB-2006-A00694-47
  • INCA-RECF0638

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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