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Brusterhaltende Operationstechniken bei der Behandlung von Frauen mit Brustkrebs

16. August 2017 aktualisiert von: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Multizentrische (Phase II) Studie zu onkoplastischen Operationstechniken zur Brusterhaltung bei Brustkrebs

BEGRÜNDUNG: Eine brusterhaltende Operation ist eine weniger invasive Art der Operation bei Brustkrebs und kann weniger Nebenwirkungen haben und die Genesung verbessern.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie werden verschiedene brusterhaltende Operationstechniken bei der Behandlung von Frauen mit Brustkrebs untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bewerten Sie den Prozentsatz histologisch gesunder Ränder, die während der Resektion bei Frauen mit Brustkrebs erhalten bleiben.

Sekundär

  • Bewerten Sie das Lokalrezidiv nach 5 Jahren.
  • Bewerten Sie ästhetische Ergebnisse.
  • Bewerten Sie die Lebensqualität mithilfe der Fragebögen QLQC30 und BR23.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten werden in den verschiedenen Zentren nach definierten Modalitäten onkoplastisch-konservativ operiert.

Die Lebensqualität wird regelmäßig beurteilt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 6 Monate und dann mindestens 3 Jahre lang beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

263

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Erfüllt eines der folgenden Kriterien:

    • Diagnose von intraduktalem Brustkrebs, der eine breite lokale Resektion erfordert
    • Diagnose eines infiltrierenden duktalen Brustkrebses in Reichweite
    • Diagnose von invasivem Brustkrebs, der auf eine neoadjuvante Behandlung nicht gut angesprochen hat
  • Kein multizentrischer Tumor
  • Keine Gigantomastie
  • Hormonrezeptorstatus nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

  • Wechseljahrsstatus nicht angegeben
  • Es gibt keine Patienten, die einer rechtlichen Schutzmaßnahme unterliegen oder nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu äußern
  • Keinem Patienten wurde durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen oder er wurde ohne Zustimmung des Patienten ins Krankenhaus eingeliefert
  • Nicht schwanger oder stillend

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine vorherige Strahlentherapie der erkrankten Brust
  • Keine vorherige adjuvante Behandlung
  • Keine gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Forschungsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chirurgie
Verfahren: therapeutische konventionelle Chirurgie
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der histologisch gesunden Ränder, die während der Resektion erhalten blieben
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Intervention
Von der Aufnahme bis zum Ende der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe Rouanet, MD, PhD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'aurelle

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000633327
  • CLCC-PHRC-OP-06
  • CLCC-VA-2006/32
  • CLCC-ID-RCB-2006-A00694-47
  • INCA-RECF0638

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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