Brystbevarende kirurgiske teknikker til behandling af kvinder med brystkræft
Multicenter (fase II) undersøgelse af onkoplastiske kirurgiske teknikker til brystkonservering ved brystkræft
RATIONALE: Brystbevarende operation er en mindre invasiv type operation for brystkræft og kan have færre bivirkninger og forbedre restitutionen.
FORMÅL: Dette fase II-forsøg studerer forskellige brystbevarende kirurgiske teknikker til behandling af kvinder med brystkræft.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
Primær
- Evaluer procentdelen af histologisk sunde marginer, der opretholdes under resektion hos kvinder med brystkræft.
Sekundær
- Evaluer lokal gentagelse ved 5 år.
- Vurder æstetiske resultater.
- Evaluer livskvalitet ved hjælp af QLQC30 og BR23 spørgeskemaer.
OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.
Patienter gennemgår onkoplastisk konservativ kirurgi i henhold til definerede modaliteter på tværs af de forskellige centre.
Livskvalitet vurderes med jævne mellemrum.
Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne hver 6. måned i 2 år og derefter i mindst 3 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Opfylder 1 af følgende kriterier:
- Diagnose af intraduktal brystkræft, der kræver en bred lokal resektion
- Diagnose af infiltrerende ductal brystkræft inden for rækkevidde
- Diagnose af invasiv brystkræft, der ikke har reageret godt på neoadjuverende behandling
- Ingen multicentrisk tumor
- Ingen gigantomastia
- Hormonreceptorstatus ikke specificeret
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- Menopausal status ikke specificeret
- Ingen patienter er underlagt en foranstaltning af juridisk beskyttelse eller ude af stand til at udtrykke samtykke
- Ingen patienter frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse eller indlagt uden patientens samtykke
- Ikke gravid eller ammende
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
- Ingen forudgående strålebehandling af det syge bryst
- Ingen forudgående adjuverende behandling
- Ingen samtidig deltagelse i et andet klinisk forskningsstudie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kirurgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af histologisk sunde marginer bevaret under resektion
Tidsramme: Fra inklusion til afslutning af intervention
|
Fra inklusion til afslutning af intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philippe Rouanet, MD, PhD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000633327
- CLCC-PHRC-OP-06
- CLCC-VA-2006/32
- CLCC-ID-RCB-2006-A00694-47
- INCA-RECF0638
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .