Técnicas de cirurgia conservadora da mama no tratamento de mulheres com câncer de mama
Estudo Multicêntrico (Fase II) de Técnicas Cirúrgicas Oncoplásticas para Conservação da Mama em Cânceres de Mama
JUSTIFICAÇÃO: A cirurgia conservadora da mama é um tipo de cirurgia menos invasiva para o câncer de mama e pode ter menos efeitos colaterais e melhorar a recuperação.
OBJETIVO: Este estudo de fase II estuda diferentes técnicas de cirurgia conservadora da mama no tratamento de mulheres com câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Avaliar a porcentagem de margens histologicamente saudáveis mantidas durante a ressecção em mulheres com câncer de mama.
Secundário
- Avaliar recorrência local em 5 anos.
- Avalie os resultados estéticos.
- Avaliar a qualidade de vida por meio dos questionários QLQC30 e BR23.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.
Os pacientes são submetidos à cirurgia conservadora oncoplástica de acordo com as modalidades definidas nos vários centros.
A qualidade de vida é avaliada periodicamente.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 6 meses por 2 anos e depois por pelo menos 3 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Montpellier, França, 34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Atende a 1 dos seguintes critérios:
- Diagnóstico de câncer de mama intraductal que requer uma ressecção local ampla
- Diagnóstico de câncer de mama ductal infiltrante dentro da faixa
- Diagnóstico de câncer de mama invasivo que não respondeu bem ao tratamento neoadjuvante
- Nenhum tumor multicêntrico
- Sem gigantomastia
- Status do receptor hormonal não especificado
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Estado da menopausa não especificado
- Nenhum paciente sujeito a medida de proteção legal ou incapaz de expressar consentimento
- Nenhum paciente privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa ou hospitalizado sem consentimento do paciente
- Não está grávida ou amamentando
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Sem radioterapia prévia na mama doente
- Sem tratamento adjuvante prévio
- Nenhuma participação simultânea em outro estudo de pesquisa clínica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de margens histologicamente saudáveis mantidas durante a ressecção
Prazo: Da inclusão ao fim da intervenção
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Da inclusão ao fim da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Rouanet, MD, PhD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000633327
- CLCC-PHRC-OP-06
- CLCC-VA-2006/32
- CLCC-ID-RCB-2006-A00694-47
- INCA-RECF0638
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