Técnicas de cirugía conservadora de mama en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama
Estudio Multicéntrico (Fase II) de Técnicas Quirúrgicas Oncoplásticas para la Conservación de la Mama en Cánceres de Mama
FUNDAMENTO: La cirugía conservadora del seno es un tipo de cirugía menos invasiva para el cáncer de seno y puede tener menos efectos secundarios y mejorar la recuperación.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando diferentes técnicas de cirugía conservadora del seno en el tratamiento de mujeres con cáncer de seno.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Evaluar el porcentaje de márgenes histológicamente sanos mantenidos durante la resección en mujeres con cáncer de mama.
Secundario
- Evaluar recurrencia local a los 5 años.
- Evaluar resultados estéticos.
- Evaluar la calidad de vida mediante los cuestionarios QLQC30 y BR23.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
Los pacientes se someten a cirugía conservadora oncoplástica según modalidades definidas en los distintos centros.
La calidad de vida se evalúa periódicamente.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 6 meses durante 2 años y luego durante al menos 3 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Cumple con 1 de los siguientes criterios:
- Diagnóstico de cáncer de mama intraductal que requiere una resección local amplia
- Diagnóstico de cáncer de mama ductal infiltrante dentro del rango
- Diagnóstico de cáncer de mama invasivo que no ha respondido bien al tratamiento neoadyuvante
- Sin tumor multicéntrico
- Sin gigantomastia
- Estado del receptor hormonal no especificado
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Estado menopáusico no especificado
- Ningún paciente sujeto a una medida de protección legal o incapaz de expresar su consentimiento
- Ningún paciente privado de libertad por decisión judicial o administrativa u hospitalizado sin consentimiento del paciente
- No embarazada ni amamantando
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Sin radioterapia previa en la mama enferma
- Sin tratamiento adyuvante previo
- Sin participación simultánea en otro estudio de investigación clínica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de márgenes histológicamente sanos mantenidos durante la resección
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final de la intervención
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Desde la inclusión hasta el final de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Rouanet, MD, PhD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000633327
- CLCC-PHRC-OP-06
- CLCC-VA-2006/32
- CLCC-ID-RCB-2006-A00694-47
- INCA-RECF0638
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