Techniki chirurgii oszczędzającej pierś w leczeniu kobiet z rakiem piersi
Wieloośrodkowe (faza II) badanie technik chirurgii onkoplastycznej w celu zachowania piersi w raku piersi
UZASADNIENIE: Chirurgia oszczędzająca pierś jest mniej inwazyjnym rodzajem operacji raka piersi i może mieć mniej skutków ubocznych oraz poprawić powrót do zdrowia.
CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie różnych technik chirurgicznych oszczędzających pierś w leczeniu kobiet z rakiem piersi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
- Ocena odsetka histologicznie zdrowych marginesów zachowanych podczas resekcji u kobiet z rakiem piersi.
Wtórny
- Ocenić wznowę miejscową po 5 latach.
- Oceń wyniki estetyczne.
- Oceń jakość życia za pomocą kwestionariuszy QLQC30 i BR23.
ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.
Pacjenci poddawani są onkoplastycznej zachowawczej chirurgii zachowawczej zgodnie z określonymi trybami w różnych ośrodkach.
Jakość życia ocenia się okresowo.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie przez co najmniej 3 lata.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Spełnia 1 z następujących kryteriów:
- Rozpoznanie wewnątrzprzewodowego raka piersi wymagającego szerokiej resekcji miejscowej
- Rozpoznanie naciekającego raka przewodowego piersi w zakresie
- Rozpoznanie inwazyjnego raka piersi, który nie odpowiedział dobrze na leczenie neoadiuwantowe
- Brak guza wieloośrodkowego
- Brak gigantomastii
- Nie określono statusu receptora hormonalnego
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
- Nie określono stanu menopauzy
- Brak pacjentów objętych środkiem ochrony prawnej lub niezdolnych do wyrażenia zgody
- Brak pacjentów pozbawionych wolności decyzją sądową lub administracyjną lub hospitalizowanych bez zgody pacjenta
- Nie w ciąży ani nie karmi
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
- Brak wcześniejszej radioterapii chorej piersi
- Bez wcześniejszego leczenia uzupełniającego
- Brak równoczesnego udziału w innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chirurgia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek histologicznie zdrowych marginesów zachowanych podczas resekcji
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia interwencji
|
Od włączenia do zakończenia interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Philippe Rouanet, MD, PhD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000633327
- CLCC-PHRC-OP-06
- CLCC-VA-2006/32
- CLCC-ID-RCB-2006-A00694-47
- INCA-RECF0638
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .