- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00890370
Měla by být pro lidi s cystickou fibrózou doporučena jakákoli technika uvolnění dýchacích cest? (ACT)
28. dubna 2009 aktualizováno: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Srovnání pěti technik uvolnění dýchacích cest při léčbě dospělých s cystickou fibrózou
Studie měla zhodnotit dlouhodobé účinky, po dobu jednoho roku, pěti technik čištění dýchacích cest používaných lidmi s cystickou fibrózou (aktivní cyklus dýchacích technik, autogenní drenáž, pozitivní výdechový tlak a oscilační pozitivní výdechový tlak (R-C Cornet a Flutter)) .
Primárním výsledným měřítkem byl objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) a nulová hypotéza byla, že mezi režimy nejsou žádné rozdíly.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza cystické fibrózy (genotyp nebo koncentrace sodíku v potu větší než 70 mmol/l)
- Objem usilovného výdechu za jednu sekundu větší nebo rovný 25 % předpokládaný při hodnocení vstupu do studie.
Kritéria vyloučení:
- Důkaz současné respirační exacerbace (Thornton et al 2004)
- Současná těžká hemoptýza
- Pneumotorax v anamnéze
- Čeká se na transplantaci plic / srdce-plíce
- Těhotenství
- Nedávná (do 3 měsíců) akvizice Burkholderia cepacia
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
JINÝ: 1
Aktivní cyklus dechových technik
|
|
JINÝ: 2
Autogenní drenáž
|
|
JINÝ: 3
R-C Cornet
|
|
JINÝ: 4
Třepetání
|
|
JINÝ: 5
ŘÍZ
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: 48 týdnů
|
48 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Kvalita života (krátký formulář-36 a chronický respirační dotazník)
Časové okno: 48 týdnů
|
48 týdnů
|
Kapacita cvičení (upravený raketoplán)
Časové okno: 48 týdnů
|
48 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 1999
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2003
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2003
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2009
První zveřejněno (ODHAD)
29. dubna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
29. dubna 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2009
Naposledy ověřeno
1. dubna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1998CF004B
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .