Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Značení sputa s využitím syntetického Meso Tetra (4-karboxyfenyl) porfinu (TCPP) pro detekci rakoviny plic

16. října 2019 aktualizováno: Biomoda Inc.

Primární cíl:

  • Stanovit klinickou citlivost a specifičnost testu Biomoda CyPath™ včasné detekce rakoviny plic pomocí vzorků sputa od dvou kohort účastníků a odhadnout požadovanou velikost vzorku pro dokončení protokolu pro klíčovou studii.

Sekundární cíle:

  • Posoudit schopnost testu Biomoda CyPath™ Early Lung Cancer Detection Assay v klinickém prostředí identifikovat rakovinné buňky, jak bylo hodnoceno rakovinnými buňkami značenými TCPP, které prokázaly červenou fluorescenci pod mikroskopem s ultrafialovým (UV) světlem pozorovaným pomocí FITC (Fluorescein isothiokyanate ) Filtr.
  • Posoudit schopnost Biomoda CyPath™ Early Lung Cancer Detection Assay detekovat preinvazivní rakovinu ve srovnání s cytologií PAP sputa a rutinním CT skenem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Meso Tetra (4-karboxyfenyl) Porphine (TCPP) je porfyrin, který může označovat rakovinné buňky reakcí na zvýšený počet lipoproteinů s nízkou hustotou pokrývajících povrch rakovinných buněk a porézní povahu membrány rakovinných buněk, což způsobuje, že buňka fluoreskují při určitých vlnových délkách světla. Primárním cílem této klinické studie bylo určit klinickou citlivost a specificitu testu CyPath® Lung Cancer Detection Assay ("CyPath® Assay") za použití vzorků sputa od dvou kohort účastníků. Návrh studie zahrnoval protokol k posouzení schopnosti testu Biomoda CyPath® Lung Cancer Detection Assay detekovat rakovinu ve srovnání s rutinními skeny pomocí nízkodávkové počítačové tomografie s vysokým rozlišením (LDCT).

Optimalizace testu může vést ke zlepšení senzitivity a specificity. Zvýšení velikosti vzorku a vyhodnocení celého vzorku sputa může zvýšit sběr dat a diferenciaci mezi kohortami. Technici v současné studii zkoumali 12 sklíček obsahujících přibližně 600 000 buněk. Průměrná peleta vzorku sputa se převádí na potenciál přibližně 3,5 milionu buněk pro hodnocení. Vyhodnocení úplného vzorku sputa pomocí testu CyPath® lze provést pomocí průtokové cytometrie a zvýšilo by zachycení a analýzu exfoliovaných rakovinných buněk ve vzorku. Interní studie hodnotily vzorky z pěti různých rakovinných buněčných linií pomocí průtokové cytometrie. Předběžné výsledky ukázaly, že rakovinné buněčné linie byly detekovány s významnou fluorescencí kromě fluorescence normálních buněk. Upřesnění pro použití průtokového cytometru zahrnují optimalizaci kapalinového testu a analýzy vzorku a zaměření na koncentraci, inkubační dobu a optimální objem vzorku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Waterbury Pulmonary Research
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center, Christiana Care Health System
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Radiology Associates of Albuquerque

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské veterány
  • Účastníci studie musí být ochotni poskytnout kontaktní informace na lékaře primární péče a souhlasit se zveřejněním lékařských informací, pokud je to indikováno
  • Splňte požadavky jedné ze dvou kohort ve studii:

  • Kohorta 1: Silný kuřák

    • Definováno jako 20 let balení nebo více (např. 1 balení/den po dobu 20 let nebo 2 balení/den po dobu 10 let).

  • Kohorta 2: Známá rakovina plic

    • Nedávno diagnostikovaná rakovina plic stadia I - IV s centrální (bronchogenní) nebo periferní lokalizací nádoru a před chirurgickým zákrokem nebo jinou terapií rakoviny; Mohou být také zařazeni účastníci s centrální nebo periferní plicní recidivou rakoviny plic po primární terapii. Vzorky sputa pro tuto kohortu mohou být odebrány při diagnostické bronchoskopii nebo po ní.

Kritéria vyloučení:

  • Těžká obstrukční plicní nemoc
  • Angina s minimální námahou
  • Těhotenství
  • Máte nebo jste měli jinou rakovinu než rakovinu plic během jednoho roku
  • Pracoval v těžebním průmyslu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CyPath test vzorku hlubokého plicního sputa
Hluboké plicní sputum bylo získáno ze dvou kohort, včetně (1) vysoce rizikové kontrolní skupiny složené z jedinců, kteří nebyli diagnostikováni, ale s vysokým rizikem rakoviny plic (n=102), a (2) skupiny s rakovinou složenou z jedinců s potvrzenou rakovinou plic diagnóza (n=26), byla označena přesným způsobem pomocí TCPP a vyhodnocena k detekci červených fluorescenčních [tj. rakovinných] buněk (RFC) ze vzorků sputa z hlubokých plic.
Přístroj: CyPath
Diagnostický test CyPath pro včasnou detekci rakoviny plic pomocí sputa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete klinickou citlivost a specifičnost testu časné detekce rakoviny plic Biomoda CyPath™ pomocí vzorků sputa od dvou kohort účastníků a odhadněte požadovanou velikost vzorku k dokončení protokolu pro klíčovou studii.
Časové okno: Březen 2011

Byla provedena různá měření, aby byla oznámena platnost zjištění. Senzitivita v této studii byla definována jako procento nádorových buněk, které byly pozitivně identifikovány. Specifičnost bylo procento skutečně pozitivních signálů a přesnost vypočtená jako procento pacientů identifikovaných jako mající rakovinu.

Testování studie bylo prováděno na více místech, aby se vyhodnotila účinnost testu CyPath k detekci buněk rakoviny plic exfoliovaných z plicních nádorů přítomných v hlubokém plicním sputu. Účastníci, kteří splnili kritéria pro zařazení/vyloučení, byli zařazeni do studie a zařazeni do jedné ze dvou kohort (kuřák s jasným nízkodávkovým CT skenem nebo "vysokorizikové" normální hodnoty," a rakovina plic potvrzená patologií nebo "rakovinou").
Březen 2011

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biomoda Inc.

Spolupracovníci

Quintiles, Inc.
US Department of Veterans Affairs
Alquest
Radiology Associates of Albuquerque
New Mexico Technical Institute of Mining and Technology

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Constance Dorian, BS Biology
  • Vrchní vyšetřovatel: Lara Patriquin, MD, Radiology Associates of Albuquerquqe
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Bauer, MD, Helen F Graham Cancer Center, Christiana Care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

6. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MODA-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na CyPath

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit