- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00894127
폐암 검출을 위한 합성 메소 테트라(4-카르복시페닐) 포르핀(TCPP)을 활용한 객담 라벨링
주요 목표:
- 두 참가자 코호트의 객담 표본을 사용하여 Biomoda CyPath™ 조기 폐암 검출 분석의 임상적 민감도 및 특이성을 결정하고 중추적 연구를 위한 프로토콜을 완성하는 데 필요한 샘플 크기를 추정합니다.
보조 목표:
- FITC(Fluorescein isothiocyanate)로 관찰되는 자외선(UV)과 함께 현미경 하에서 적색 형광을 나타내는 TCPP 표지 암세포에 의해 평가되는 임상 환경에서 Biomoda CyPath™ 조기 폐암 검출 분석의 능력을 평가하여 암세포를 식별합니다. ) 필터.
- PAP 가래 세포학 및 일상적인 CT 스캔과 비교하여 전침습성 암을 감지하는 Biomoda CyPath™ 조기 폐암 감지 분석의 기능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
Meso Tetra(4-Carboxyphenyl)Porphine(TCPP)은 암세포 표면을 코팅하는 저밀도 지단백질의 증가와 암세포 막의 다공성 특성에 반응하여 암세포에 표지를 할 수 있는 포르피린입니다. 특정 파장의 빛에서 형광을 발합니다. 이 임상 시험의 주요 목적은 참가자의 두 코호트에서 얻은 가래 표본을 사용하여 CyPath® 폐암 검출 분석("CyPath® 분석")의 임상적 민감도 및 특이성을 결정하는 것이었습니다. 연구 설계에는 Biomoda CyPath® Lung Cancer Detection Assay가 일상적인 고해상도 저선량 컴퓨터 단층촬영(LDCT) 스캔과 비교하여 암을 감지하는 능력을 평가하는 프로토콜이 포함되었습니다.
Assay의 최적화는 민감도와 특이도를 향상시킬 수 있습니다. 샘플 크기의 증가와 전체 객담 샘플의 평가는 코호트 간의 데이터 수집 및 차별화를 증가시킬 수 있습니다. 현재 연구의 기술자들은 약 600,000개의 세포를 포함하는 12개의 슬라이드를 검사했습니다. 평균 객담 샘플 펠렛은 평가를 위한 약 350만 개의 세포의 잠재력으로 해석됩니다. CyPath® Assay로 전체 가래 샘플을 평가하는 것은 유세포 분석을 통해 수행할 수 있으며 샘플에서 박리된 암세포의 포획 및 분석을 증가시킵니다. 사내 연구에서는 유세포 분석법을 사용하여 5가지 다른 암 세포주의 샘플을 평가했습니다. 예비 결과는 암 세포주가 정상 세포 형광과는 별도로 상당한 형광으로 검출되었음을 보여주었습니다. 유세포 분석기를 사용하기 위한 개선 사항에는 액체 기반 분석 및 샘플 분석 최적화가 포함되며 농도, 배양 시간 및 최적의 샘플 부피에 중점을 둡니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- Waterbury Pulmonary Research
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, 미국, 19713
- Helen F. Graham Cancer Center, Christiana Care Health System
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Radiology Associates of Albuquerque
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 재향군인
- 연구 참가자는 주치의 연락처 정보를 기꺼이 제공하고 필요한 경우 의료 정보 공개에 동의해야 합니다.
- 연구에서 두 코호트 중 하나의 요구 사항을 충족합니다.
코호트 1: 심한 흡연자
- 20갑년 이상으로 정의됩니다(예: 20년 동안 1갑/일 또는 10년 동안 2갑/일).
코호트 2: 알려진 폐암
- 최근에 중앙(기관지성) 또는 말초 종양 위치가 있는 I기 - IV기 폐암으로 진단되고 암에 대한 수술 또는 기타 요법 이전; 1차 치료 후 중추 또는 말초 폐암 재발 환자도 등록할 수 있습니다. 이 코호트에 대한 가래 샘플은 진단 기관지경 검사 시 또는 그 후에 수집할 수 있습니다.
제외 기준:
- 중증 폐쇄성 폐질환
- 최소한의 노력으로 협심증
- 임신
- 1년 이내에 폐암 이외의 암을 앓았거나 앓은 적이 있음
- 광산업에서 일함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 심폐 가래 샘플의 CyPath 분석
(1) 진단되지 않았지만 폐암 고위험군(n=102)으로 구성된 고위험 대조군 및 (2) 폐암이 확인된 개인으로 구성된 암군 진단(n=26)을 TCPP로 정확한 방식으로 표지하고 심폐 가래 샘플에서 적색 형광[즉, 암세포] 세포(RFC)를 검출하기 위해 평가했습니다.
|
가래를 이용한 폐암 조기진단을 위한 CyPath 진단법
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
2개 코호트 참가자의 객담 표본을 사용하여 Biomoda CyPath™ 조기 폐암 검출 분석의 임상적 민감도 및 특이성을 결정하고 중추적 연구를 위한 프로토콜을 완성하는 데 필요한 샘플 크기를 추정합니다.
기간: 2011년 3월
|
결과의 유효성을 보고하기 위해 다양한 측정이 수행되었습니다. 이 연구에서 민감도는 양성으로 확인된 종양 세포의 백분율로 정의되었습니다. 특이도는 참양성 신호의 백분율이고 정확도는 암이 있는 것으로 확인된 환자의 백분율로 계산되었습니다. 심폐 가래에 존재하는 폐 종양에서 박리된 폐암 세포를 검출하기 위한 CyPath 분석의 효능을 평가하기 위해 연구를 위한 테스트를 여러 위치에서 수행했습니다. 포함/제외 기준을 충족한 참가자를 연구에 등록하고 두 코호트 중 하나에 할당했습니다(명백한 저선량 CT 스캔 또는 "고위험" 정상인" 흡연자 및 병리학적으로 확인된 폐암 또는 "암"). |
2011년 3월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 연구 책임자: Constance Dorian, BS Biology
- 수석 연구원: Lara Patriquin, MD, Radiology Associates of Albuquerquqe
- 수석 연구원: Thomas Bauer, MD, Helen F Graham Cancer Center, Christiana Care
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폐암에 대한 임상 시험
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen Breast Cancer...완전한
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)모병피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8미국
-
Novartis Pharmaceuticals완전한신경내분비종양 | GI 오리진의 고급 NET | 고급 NET of Lung Origin미국, 콜롬비아, 이탈리아, 대만, 영국, 벨기에, 체코, 독일, 일본, 사우디 아라비아, 캐나다, 네덜란드, 스페인, 대한민국, 레바논, 오스트리아, 중국, 그리스, 남아프리카, 태국, 헝가리, 칠면조, 폴란드, 슬로바키아, 러시아 연방
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center아직 모집하지 않음전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선 선암종 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMiraDX모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center종료됨거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterProgenics Pharmaceuticals, Inc.종료됨2기 전립선암 AJCC v8 | IIIA기 전립선암 AJCC v8 | IIIB기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | 3기 전립선암 AJCC v8 | IIIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Assiut University아직 모집하지 않음South Egypt Cancer Institute(SECI)에서 소아 악성종양 환자에 대한 KDIGO 기준을 사용하여 AKI의 누적 발병률을 확인하기 위해