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폐암 검출을 위한 합성 메소 테트라(4-카르복시페닐) 포르핀(TCPP)을 활용한 객담 라벨링

2019년 10월 16일 업데이트: Biomoda Inc.

주요 목표:

  • 두 참가자 코호트의 객담 표본을 사용하여 Biomoda CyPath™ 조기 폐암 검출 분석의 임상적 민감도 및 특이성을 결정하고 중추적 연구를 위한 프로토콜을 완성하는 데 필요한 샘플 크기를 추정합니다.

보조 목표:

  • FITC(Fluorescein isothiocyanate)로 관찰되는 자외선(UV)과 함께 현미경 하에서 적색 형광을 나타내는 TCPP 표지 암세포에 의해 평가되는 임상 환경에서 Biomoda CyPath™ 조기 폐암 검출 분석의 능력을 평가하여 암세포를 식별합니다. ) 필터.
  • PAP 가래 세포학 및 일상적인 CT 스캔과 비교하여 전침습성 암을 감지하는 Biomoda CyPath™ 조기 폐암 감지 분석의 기능을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Meso Tetra(4-Carboxyphenyl)Porphine(TCPP)은 암세포 표면을 코팅하는 저밀도 지단백질의 증가와 암세포 막의 다공성 특성에 반응하여 암세포에 표지를 할 수 있는 포르피린입니다. 특정 파장의 빛에서 형광을 발합니다. 이 임상 시험의 주요 목적은 참가자의 두 코호트에서 얻은 가래 표본을 사용하여 CyPath® 폐암 검출 분석("CyPath® 분석")의 임상적 민감도 및 특이성을 결정하는 것이었습니다. 연구 설계에는 Biomoda CyPath® Lung Cancer Detection Assay가 일상적인 고해상도 저선량 컴퓨터 단층촬영(LDCT) 스캔과 비교하여 암을 감지하는 능력을 평가하는 프로토콜이 포함되었습니다.

Assay의 최적화는 민감도와 특이도를 향상시킬 수 있습니다. 샘플 크기의 증가와 전체 객담 샘플의 평가는 코호트 간의 데이터 수집 및 차별화를 증가시킬 수 있습니다. 현재 연구의 기술자들은 약 600,000개의 세포를 포함하는 12개의 슬라이드를 검사했습니다. 평균 객담 샘플 펠렛은 평가를 위한 약 350만 개의 세포의 잠재력으로 해석됩니다. CyPath® Assay로 전체 가래 샘플을 평가하는 것은 유세포 분석을 통해 수행할 수 있으며 샘플에서 박리된 암세포의 포획 및 분석을 증가시킵니다. 사내 연구에서는 유세포 분석법을 사용하여 5가지 다른 암 세포주의 샘플을 평가했습니다. 예비 결과는 암 세포주가 정상 세포 형광과는 별도로 상당한 형광으로 검출되었음을 보여주었습니다. 유세포 분석기를 사용하기 위한 개선 사항에는 액체 기반 분석 및 샘플 분석 최적화가 포함되며 농도, 배양 시간 및 최적의 샘플 부피에 중점을 둡니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

128

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
        • Waterbury Pulmonary Research
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center, Christiana Care Health System
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
        • Radiology Associates of Albuquerque

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성 재향군인
  • 연구 참가자는 주치의 연락처 정보를 기꺼이 제공하고 필요한 경우 의료 정보 공개에 동의해야 합니다.
  • 연구에서 두 코호트 중 하나의 요구 사항을 충족합니다.
  • 코호트 1: 심한 흡연자

    • 20갑년 이상으로 정의됩니다(예: 20년 동안 1갑/일 또는 10년 동안 2갑/일).
  • 코호트 2: 알려진 폐암

    • 최근에 중앙(기관지성) 또는 말초 종양 위치가 있는 I기 - IV기 폐암으로 진단되고 암에 대한 수술 또는 기타 요법 이전; 1차 치료 후 중추 또는 말초 폐암 재발 환자도 등록할 수 있습니다. 이 코호트에 대한 가래 샘플은 진단 기관지경 검사 시 또는 그 후에 수집할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 중증 폐쇄성 폐질환
  • 최소한의 노력으로 협심증
  • 임신
  • 1년 이내에 폐암 이외의 암을 앓았거나 앓은 적이 있음
  • 광산업에서 일함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 심폐 가래 샘플의 CyPath 분석
(1) 진단되지 않았지만 폐암 고위험군(n=102)으로 구성된 고위험 대조군 및 (2) 폐암이 확인된 개인으로 구성된 암군 진단(n=26)을 TCPP로 정확한 방식으로 표지하고 심폐 가래 샘플에서 적색 형광[즉, 암세포] 세포(RFC)를 검출하기 위해 평가했습니다.
가래를 이용한 폐암 조기진단을 위한 CyPath 진단법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2개 코호트 참가자의 객담 표본을 사용하여 Biomoda CyPath™ 조기 폐암 검출 분석의 임상적 민감도 및 특이성을 결정하고 중추적 연구를 위한 프로토콜을 완성하는 데 필요한 샘플 크기를 추정합니다.
기간: 2011년 3월

결과의 유효성을 보고하기 위해 다양한 측정이 수행되었습니다. 이 연구에서 민감도는 양성으로 확인된 종양 세포의 백분율로 정의되었습니다. 특이도는 참양성 신호의 백분율이고 정확도는 암이 있는 것으로 확인된 환자의 백분율로 계산되었습니다.

심폐 가래에 존재하는 폐 종양에서 박리된 폐암 세포를 검출하기 위한 CyPath 분석의 효능을 평가하기 위해 연구를 위한 테스트를 여러 위치에서 수행했습니다. 포함/제외 기준을 충족한 참가자를 연구에 등록하고 두 코호트 중 하나에 할당했습니다(명백한 저선량 CT 스캔 또는 "고위험" 정상인" 흡연자 및 병리학적으로 확인된 폐암 또는 "암").

2011년 3월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Constance Dorian, BS Biology
  • 수석 연구원: Lara Patriquin, MD, Radiology Associates of Albuquerquqe
  • 수석 연구원: Thomas Bauer, MD, Helen F Graham Cancer Center, Christiana Care

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 5월 5일

처음 게시됨 (추정)

2009년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 16일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

폐암에 대한 임상 시험

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