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Etichettatura dell'espettorato che utilizza la meso tetra (4-carbossifenil) porfina sintetica (TCPP) per il rilevamento del cancro ai polmoni

16 ottobre 2019 aggiornato da: Biomoda Inc.

Obiettivo primario:

  • Determinare la sensibilità clinica e la specificità del Biomoda CyPath™ Early Lung Cancer Detection Assay utilizzando campioni di espettorato di due coorti di partecipanti e stimare la dimensione del campione richiesta per finalizzare un protocollo per uno studio cardine.

Obiettivi secondari:

  • Valutare la capacità del Biomoda CyPath™ Early Lung Cancer Detection Assay in ambito clinico di identificare le cellule tumorali, come valutato da cellule cancerose marcate con TCPP che mostrano fluorescenza rossa al microscopio con luce ultravioletta (UV) osservata con un FITC (isotiocianato di fluoresceina ) Filtro.
  • Valutare la capacità del Biomoda CyPath™ Early Lung Cancer Detection Assay di rilevare il cancro pre-invasivo rispetto alla citologia dell'espettorato PAP e alla scansione TC di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La meso tetra (4-carbossifenil) porfina (TCPP) è una porfirina in grado di marcare le cellule tumorali reagendo all'aumento del numero di lipoproteine ​​a bassa densità che rivestono la superficie delle cellule tumorali e alla natura porosa della membrana cellulare tumorale, provocando la cellula a fluorescenza sotto specifiche lunghezze d'onda della luce. L'obiettivo principale di questa sperimentazione clinica era determinare la sensibilità clinica e la specificità del test CyPath® Lung Cancer Detection Assay ("CyPath® Assay") utilizzando campioni di espettorato di due coorti di partecipanti. Il disegno dello studio includeva un protocollo per valutare la capacità del Biomoda CyPath® Lung Cancer Detection Assay di rilevare il cancro rispetto alle scansioni di tomografia computerizzata (LDCT) di routine ad alta risoluzione e bassa dose.

L'ottimizzazione del dosaggio può portare a una migliore sensibilità e specificità. L'aumento delle dimensioni del campione e la valutazione dell'intero campione di espettorato possono aumentare la raccolta dei dati e la differenziazione tra le coorti. I tecnici dell'attuale studio hanno esaminato 12 vetrini contenenti circa 600.000 cellule. Il pellet campione di espettorato medio si traduce in un potenziale di circa 3,5 milioni di cellule per la valutazione. La valutazione dell'intero campione di espettorato con il test CyPath® può essere eseguita mediante citometria a flusso e aumenterebbe la cattura e l'analisi delle cellule tumorali esfoliate nel campione. Gli studi interni hanno valutato campioni di cinque diverse linee di cellule tumorali utilizzando la citometria a flusso. I risultati preliminari hanno mostrato che le linee cellulari tumorali sono state rilevate con fluorescenza significativa oltre alla normale fluorescenza cellulare. I perfezionamenti per l'utilizzo del citometro a flusso includono l'ottimizzazione del dosaggio a base di liquido e l'analisi del campione e l'attenzione alla concentrazione, al tempo di incubazione e al volume ottimale del campione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Waterbury Pulmonary Research
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center, Christiana Care Health System
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Radiology Associates of Albuquerque

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterani maschi o femmine
  • I partecipanti allo studio devono essere disposti a fornire le informazioni di contatto del medico di base e accettare di rilasciare informazioni mediche se indicato
  • Soddisfare i requisiti di una delle due coorti nello studio:

  • Coorte 1: forte fumatore

    • Definito come 20 confezioni/anno o più (ad esempio, 1 confezione/giorno per 20 anni o 2 confezioni/giorno per 10 anni).

  • Coorte 2: Cancro polmonare noto

    • Recentemente diagnosticato con carcinoma polmonare in stadio I-IV con localizzazione del tumore centrale (broncogeno) o periferico e prima dell'intervento chirurgico o di altra terapia per il cancro; Possono essere arruolati anche i partecipanti con una recidiva polmonare centrale o periferica di cancro del polmone dopo la terapia primaria. I campioni di espettorato per questa coorte possono essere raccolti durante o dopo una broncoscopia diagnostica.

Criteri di esclusione:

  • Malattia polmonare ostruttiva grave
  • Angina con sforzo minimo
  • Gravidanza
  • Avere o aver avuto un cancro diverso dal cancro ai polmoni entro un anno
  • Ha lavorato nell'industria mineraria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Saggio CyPath del campione di espettorato polmonare profondo
L'espettorato polmonare profondo è stato ottenuto da due coorti, tra cui (1) gruppo di controllo ad alto rischio composto da individui non diagnosticati ma ad alto rischio di cancro ai polmoni (n = 102) e, (2) gruppo di cancro composto da individui con cancro ai polmoni confermato diagnosi (n = 26), è stato etichettato in modo esatto con TCPP e valutato per rilevare cellule fluorescenti rosse [cioè cancerose] (RFC) da campioni di espettorato polmonare profondo.
Dispositivo: CyPath
Saggio diagnostico CyPath per la diagnosi precoce del cancro del polmone utilizzando l'espettorato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la sensibilità clinica e la specificità del test Biomoda CyPath™ Early Lung Cancer Detection utilizzando campioni di espettorato di due coorti di partecipanti e stimare la dimensione del campione richiesta per finalizzare un protocollo per uno studio cardine.
Lasso di tempo: Marzo 2011

Sono state effettuate varie misurazioni per segnalare la validità dei risultati. La sensibilità in questo studio è stata definita come la percentuale di cellule tumorali identificate positivamente. La specificità era la percentuale di veri segnali positivi e l'accuratezza calcolata come la percentuale di quei pazienti identificati come malati di cancro.

I test per lo studio sono stati eseguiti in più sedi per valutare l'efficacia del test CyPath per rilevare le cellule tumorali del polmone esfoliate dai tumori polmonari presenti nell'espettorato polmonare profondo. I partecipanti che soddisfacevano i criteri di inclusione/esclusione sono stati arruolati nello studio e assegnati a una delle due coorti (fumatore con TAC a basso dosaggio o normali "ad alto rischio" e carcinoma polmonare confermato da patologia o "cancro").
Marzo 2011

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biomoda Inc.

Collaboratori

Quintiles, Inc.
US Department of Veterans Affairs
Alquest
Radiology Associates of Albuquerque
New Mexico Technical Institute of Mining and Technology

Investigatori

  • Direttore dello studio: Constance Dorian, BS Biology
  • Investigatore principale: Lara Patriquin, MD, Radiology Associates of Albuquerquqe
  • Investigatore principale: Thomas Bauer, MD, Helen F Graham Cancer Center, Christiana Care

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MODA-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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