Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Köpet jelölése szintetikus Meso Tetra (4-karboxifenil) porfin (TCPP) felhasználásával a tüdőrák kimutatására

2019. október 16. frissítette: Biomoda Inc.

Az elsődleges célkítűzés:

  • A Biomoda CyPath™ korai tüdőrák-detektálási vizsgálat klinikai érzékenységének és specificitásának meghatározása a résztvevők két csoportjától származó köpetminták felhasználásával, és a szükséges mintaméret becslése egy kulcsfontosságú vizsgálat protokolljának véglegesítéséhez.

Másodlagos célok:

  • Annak felmérése, hogy a Biomoda CyPath™ korai tüdőrák-detektáló vizsgálat klinikai környezetben képes-e azonosítani a rákos sejteket, amint azt TCPP-vel jelölt rákos sejtek mérik, amelyek vörös fluoreszcenciát mutatnak mikroszkóp alatt ultraibolya (UV) fénnyel, amelyet FITC (fluoreszcein izotiocianát) segítségével figyeltek meg. ) Szűrő.
  • Annak felmérése, hogy a Biomoda CyPath™ korai tüdőrák-detektáló vizsgálat alkalmas-e a preinvazív rák kimutatására, összehasonlítva a PAP köpet citológiájával és a rutin CT-vizsgálattal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Meso Tetra (4-karboxifenil) porfin (TCPP) egy porfirin, amely képes megjelölni a rákos sejteket azáltal, hogy reagál a rákos sejtek felületét bevonó, megnövekedett számú, kis sűrűségű lipoproteinekre és a rákos sejt membránjának porózus jellegére, ami a sejtet meghatározott hullámhosszú fény alatt fluoreszkálnak. Ennek a klinikai vizsgálatnak az elsődleges célja a CyPath® Lung Cancer Detection Assay („CyPath® Assay”) klinikai érzékenységének és specificitásának meghatározása volt a résztvevők két csoportjától származó köpetminták felhasználásával. A vizsgálati terv tartalmazott egy protokollt, amely felméri a Biomoda CyPath® Lung Cancer Detection Assay képességét a rák kimutatására, összehasonlítva a rutin nagy felbontású, alacsony dózisú számítógépes tomográfia (LDCT) vizsgálatokkal.

Az Assay optimalizálása jobb érzékenységet és specifitást eredményezhet. A minta méretének növelése és a teljes köpetminta értékelése növelheti az adatgyűjtést és a kohorszok közötti különbségtételt. A jelenlegi tanulmány technikusai 12 tárgylemezt vizsgáltak meg, amelyek körülbelül 600 000 sejtet tartalmaztak. Az átlagos köpetminta pellet körülbelül 3,5 millió sejtet jelent az értékeléshez. A teljes köpetminta kiértékelése a CyPath® Assay-vel áramlási citometriával végezhető el, és növelné a mintában lévő hámló rákos sejtek befogását és elemzését. A házon belüli vizsgálatok során öt különböző rákos sejtvonalból származó mintákat értékeltek áramlási citometria segítségével. Az előzetes eredmények azt mutatták, hogy a rákos sejtvonalakat a normál sejtfluoreszcencián kívül jelentős fluoreszcenciával mutatták ki. Az áramlási citométer használatának finomításai közé tartozik a folyadékalapú assay és a mintaelemzés optimalizálása, valamint a koncentrációra, az inkubációs időre és az optimális mintatérfogatra való összpontosítás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

128

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06708
        • Waterbury Pulmonary Research
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center, Christiana Care Health System
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
        • Radiology Associates of Albuquerque

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női veteránok
  • A vizsgálatban részt vevőknek késznek kell lenniük arra, hogy megadják az alapellátó orvos elérhetőségét, és beleegyezzenek az orvosi információk kiadásába, ha erre utal
  • Teljesítse a vizsgálatban szereplő két kohorsz egyikének követelményeit:

  • 1. kohorsz: erős dohányos

    • Meghatározása szerint 20 csomagév vagy több (pl. 1 csomag/nap 20 évig vagy 2 csomag/nap 10 éven keresztül).

  • 2. kohorsz: Ismert tüdőrák

    • A közelmúltban diagnosztizáltak I-IV. stádiumú tüdőrákot, központi (bronchogén) vagy perifériás daganattal, valamint műtét vagy a rák egyéb terápiája előtt; Azok a résztvevők is besorolhatók, akiknél a tüdőrák központi vagy perifériás kiújulása az elsődleges kezelést követően jelentkezik. Ebből a kohorszból köpetmintákat lehet gyűjteni egy diagnosztikai bronchoszkópia során vagy azt követően.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos obstruktív tüdőbetegség
  • Angina minimális terhelés mellett
  • Terhesség
  • Ha egy éven belül a tüdőrákon kívül más rákja van vagy volt
  • A bányászatban dolgozott

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A mélytüdős köpetminta CyPath vizsgálata
Mélytüdős köpetet két kohorszból nyertünk, beleértve (1) a magas kockázatú kontrollcsoportot, amely nem diagnosztizált, de a tüdőrákra magas kockázattal rendelkező egyénekből állt (n=102) és (2) a rákos csoportból, amely igazolt tüdőrákos egyénekből állt. diagnózis (n=26), pontos módon TCPP-vel jelöltük, és a vörös fluoreszcens [azaz rákos] sejtek (RFC) kimutatása céljából mélytüdős köpetmintákból kiértékelték.
Eszköz: CyPath
CyPath diagnosztikai vizsgálat a tüdőrák korai felismerésére köpet segítségével

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a Biomoda CyPath™ korai tüdőrák-detektáló vizsgálat klinikai érzékenységét és specifitását a résztvevők két csoportjának köpetmintái segítségével, és becsülje meg a szükséges mintaméretet egy kulcsfontosságú vizsgálat protokolljának véglegesítéséhez.
Időkeret: 2011. március

Különféle méréseket végeztek a megállapítások érvényességének közlésére. Ebben a vizsgálatban az érzékenységet a pozitívan azonosított tumorsejtek százalékos arányaként határozták meg. A specifitás a valódi pozitív jelek százalékos aránya és a pontosság a rákos betegek százalékos arányaként számítva.

A vizsgálathoz több helyen is tesztelték, hogy felmérjék a CyPath Assay hatékonyságát a mélytüdő köpetben jelenlévő tüdődaganatokból hámló tüdőráksejtek kimutatására. Azokat a résztvevőket, akik megfeleltek a beválasztási/kizárási kritériumoknak, beválasztották a vizsgálatba, és besorolták a két kohorsz egyikébe (dohányzó egyértelmű alacsony dózisú CT-vizsgálattal vagy "magas kockázatú" normálértékekkel, valamint patológiás vagy "rákos" tüdőrák).
2011. március

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biomoda Inc.

Együttműködők

Quintiles, Inc.
US Department of Veterans Affairs
Alquest
Radiology Associates of Albuquerque
New Mexico Technical Institute of Mining and Technology

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Constance Dorian, BS Biology
  • Kutatásvezető: Lara Patriquin, MD, Radiology Associates of Albuquerquqe
  • Kutatásvezető: Thomas Bauer, MD, Helen F Graham Cancer Center, Christiana Care

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 5.

Első közzététel (Becslés)

2009. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MODA-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a CyPath

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel