Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza dendritického fenotypu a funkce pacientů, kteří dostávají VEGF-Trap na VGFT-ST-0202

21. dubna 2016 aktualizováno: Jeffrey A. Sosman, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

ZDŮVODNĚNÍ: Studium dendritických buněk ve vzorcích krve pacientů s rakovinou užívajících aflibercept může lékařům pomoci dozvědět se o účinku afliberceptu na dendritické buňky.

ÚČEL: Tato laboratorní studie hodnotí dendritické buňky u pacientů s pokročilými solidními nádory nebo non-Hodgkinským lymfomem, kteří dostávají aflibercept v klinické studii VGFT-ST-0202.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Vyhodnoťte účinek in vivo afliberceptu na přítomnost různých populací dendritických buněk (DC) a nezralých buněk (ImC) v periferní krvi pacientů s rakovinou charakterizací časového průběhu (kinetiky) zlepšení antigen prezentujících buněk (APC) fenotyp (pokles poměru DC/ImC) vyskytující se časně a pozdě po podání afliberceptu.
  • Vyhodnoťte účinek podávání afliberceptu na funkci DC na základě schopnosti stimulovat antigenně specifické proliferativní (alogenní a tetanový toxoid) a cytolytické odpovědi T buněk (chřipka) charakterizací časového průběhu (kinetiky) zlepšení funkce APC, ke kterému dochází brzy a pozdě po podávání afliberceptu.
  • Prozkoumejte vztah mezi výchozí hladinou afliberceptu a hostitelským APC fenotypem.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti podstoupí flebotomii a odběr krve na začátku a 15., 29. a 57. den. Vzorky jsou analyzovány na fenotyp dendritických buněk, subpopulace, stav zrání a funkci z hlediska schopnosti aktivovat autologní T buňky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

9

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Až 25 pacientů; tři při každé dosažené úrovni dávky, aby se získaly další informace týkající se bezpečnosti, farmakokinetiky a biologického účinku VEGF Trap podávaného intravenózně.

Pacienti se solidním nádorem a jsou schváleni a způsobilí pro zařazení do VGFT-ST-0202. Pacienti, kteří jsou ochotni podstoupit flebotomii před léčbou a 14 a 28 a 57 dnů po počáteční dávce VEGF-Trap. Pacienti s Hgb ≥10gm v době odběru krve.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza pokročilého solidního nádoru nebo non-Hodgkinského lymfomu a zařazena do klinické studie VGFT-ST-0202
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dl
  • Ochota podstoupit flebotomii

Kritéria vyloučení:

  • žádné uvedené

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinek in vivo afliberceptu na přítomnost různých populací dendritických buněk (DC) a nezralých buněk (ImC)
Časové okno: ve dnech 15, 29 a 64
ve dnech 15, 29 a 64
Vliv podávání afliberceptu na funkci DC založený na schopnosti stimulovat antigenně specifické proliferativní (alogenní a tetanový toxoid) a cytolytické odpovědi T buněk (chřipka)
Časové okno: ve dnech 15, 29 a 64
ve dnech 15, 29 a 64
Korelace hladiny afliberceptu s fenotypem buňky prezentující antigen hostitele na počátku
Časové okno: ve dnech 15, 29 a 64
ve dnech 15, 29 a 64

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2009

První zveřejněno (ODHAD)

12. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VICC PHI 0433
  • VU-VICC-PHI-0433
  • VU-IRB-040852

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit