Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery v predikci odpovědi na tamoxifen a letrozol u postmenopauzálních žen s primárním karcinomem prsu léčených v klinické studii CAN-NCIC-MA17

9. července 2013 aktualizováno: Massachusetts General Hospital

Kvantitativní biomarkery proteinové a genové exprese recidivy tamoxifenu a letrozolu v kohortě NCIC CTG MA.17

ZDŮVODNĚNÍ: Studium vzorků nádorové tkáně od pacientů s rakovinou v laboratoři může lékařům pomoci dozvědět se více o změnách, ke kterým dochází v DNA, a identifikovat biomarkery související s rakovinou. Může také pomoci lékařům předpovědět, jak dobře pacienti reagují na léčbu.

ÚČEL: Tato laboratorní studie se zabývá biomarkery, které mohou predikovat odpověď na tamoxifen a letrozol u postmenopauzálních žen s primárním karcinomem prsu léčených v klinické studii CAN-NCIC-MA17.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Posuďte prognostickou užitečnost signatur exprese genu MGH 2 a genu GHI 21 u postmenopauzálních žen s primárním karcinomem prsu léčených tamoxifenem následovaným placebem nebo letrozolem v klinické studii CAN-NCIC-MA17.
  • Posuďte schopnost expresních signatur MGH 2-genu a GHI 21-genu předpovědět citlivost na letrozol.
  • Porovnejte prognostickou užitečnost kvantitativní imunofluorescence se standardní imunohistochemií estrogenového receptoru, progesteronového receptoru, HER-2, nádorové aromatázy, cyklooxygenázy-2, GATA-3 a NAT-1 u těchto pacientů.
  • Posuďte schopnost kvantitativní imunofluorescence a standardní imunohistochemie těchto proteinů predikovat citlivost na letrozol u těchto pacientek.
  • Použijte objev genů ze vzorků nádorů fixovaných ve formalínu a zalitých v parafínu k identifikaci nových profilů genové exprese, které mohou u těchto pacientek předpovídat výsledek a odezvu na letrozol.

PŘEHLED: Toto je kontrolovaná studie.

Vzorky tkáně nádoru prsu fixované ve formalínu a zalité v parafínu se analyzují na expresní podpisy genu MGH 2 a genu GHI 21 pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce v reálném čase. Imunohistochemie a imunofluorescence se používají pro analýzu estrogenového receptoru, progesteronového receptoru, HER-1 a -2, aromatázy, GATA-3, NAT-1 a cyklooxygenázy-2. Mikročipová hybridizace se používá k identifikaci nových signatur genové exprese.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Pro tuto studii bude získáno celkem 957 vzorků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

957

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office - Massachusetts General Hospital
          • Telefonní číslo: 877-726-5130

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený primární invazivní karcinom prsu resekovaný v době původní diagnózy
  • Ošetřeno v klinické studii CAN-NCIC-MA17

  • Stav hormonálních receptorů:

    • Nádor pozitivní na estrogenový nebo progesteronový receptor

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • ženský
  • Postmenopauzální

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Prognostická užitečnost expresních signatur MGH 2-genu a GHI 21-genu
Schopnost signatur exprese genu MGH 2 a genu GHI 21 předpovídat citlivost na letrozol
Prognostická užitečnost kvantitativní imunofluorescence vs. standardní imunohistochemie estrogenového receptoru, progesteronového receptoru, HER-2, nádorové aromatázy, cyklooxygenázy-2, GATA-3 a NAT-1
Schopnost kvantitativní imunofluorescence a standardní imunohistochemie těchto proteinů predikovat citlivost na letrozol
Nové profily genové exprese, které mohou předpovídat výsledek a odezvu na letrozol

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul E. Goss, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

12. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MGH-MA.17ICSC
  • CDR0000466578 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit