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Biomarcadores na previsão da resposta ao tamoxifeno e letrozol em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama primário tratadas em ensaio clínico CAN-NCIC-MA17

9 de julho de 2013 atualizado por: Massachusetts General Hospital

Biomarcadores quantitativos de proteínas e expressão gênica de recorrência de tamoxifeno e letrozol no NCIC CTG MA.17 Coorte

JUSTIFICAÇÃO: Estudar amostras de tecido tumoral de pacientes com câncer em laboratório pode ajudar os médicos a aprender mais sobre as mudanças que ocorrem no DNA e identificar biomarcadores relacionados ao câncer. Também pode ajudar os médicos a prever como os pacientes respondem ao tratamento.

OBJETIVO: Este estudo de laboratório está olhando para os biomarcadores que podem prever a resposta ao tamoxifeno e letrozol em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama primário tratados no ensaio clínico CAN-NCIC-MA17.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Avaliar a utilidade prognóstica das assinaturas de expressão do gene MGH 2 e do gene GHI 21 em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama primário tratadas com tamoxifeno seguido por placebo ou letrozol no ensaio clínico CAN-NCIC-MA17.
  • Avalie a capacidade das assinaturas de expressão do gene MGH 2 e do gene GHI 21 para prever a capacidade de resposta ao letrozol.
  • Compare a utilidade prognóstica da imunofluorescência quantitativa versus a imuno-histoquímica padrão do receptor de estrogênio, receptor de progesterona, HER-2, aromatase tumoral, ciclooxigenase-2, GATA-3 e NAT-1 nesses pacientes.
  • Avalie a capacidade da imunofluorescência quantitativa e da imuno-histoquímica padrão dessas proteínas para prever a capacidade de resposta ao letrozol nesses pacientes.
  • Use a descoberta de genes de espécimes de tumores fixados em formalina e embebidos em parafina para identificar novos perfis de expressão gênica que podem prever o resultado e a capacidade de resposta ao letrozol nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo controlado.

Amostras de tecido de tumor de mama fixadas em formalina e embebidas em parafina são analisadas para assinaturas de expressão do gene MGH 2 e gene GHI 21 usando reação em cadeia da polimerase quantitativa em tempo real. A imuno-histoquímica e a imunofluorescência são utilizadas para análise do receptor de estrogênio, receptor de progesterona, HER-1 e -2, aromatase, GATA-3, NAT-1 e ciclooxigenase-2. A hibridação de microarray é usada para identificar novas assinaturas de expressão gênica.

RECURSO PROJETADO: Um total de 957 espécimes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

957

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contato:
          • Clinical Trials Office - Massachusetts General Hospital
          • Número de telefone: 877-726-5130

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Carcinoma de mama invasivo primário confirmado histologicamente ou citologicamente, ressecado no momento do diagnóstico original
  • Tratado no ensaio clínico CAN-NCIC-MA17
  • Status do receptor hormonal:

    • Tumor positivo para receptor de estrogênio ou progesterona

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Fêmea
  • pós-menopausa

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Não especificado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Utilidade prognóstica das assinaturas de expressão do gene MGH 2 e do gene GHI 21
Capacidade das assinaturas de expressão do gene MGH 2 e do gene GHI 21 para prever a capacidade de resposta ao letrozol
Utilidade prognóstica da imunofluorescência quantitativa versus imuno-histoquímica padrão do receptor de estrogênio, receptor de progesterona, HER-2, aromatase tumoral, ciclooxigenase-2, GATA-3 e NAT-1
Capacidade de imunofluorescência quantitativa e imuno-histoquímica padrão dessas proteínas para prever a capacidade de resposta ao letrozol
Novos perfis de expressão gênica que podem prever o resultado e a capacidade de resposta ao letrozol

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Paul E. Goss, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

12 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2013

Última verificação

1 de abril de 2008

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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