- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00897065
Biomarcadores na previsão da resposta ao tamoxifeno e letrozol em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama primário tratadas em ensaio clínico CAN-NCIC-MA17
Biomarcadores quantitativos de proteínas e expressão gênica de recorrência de tamoxifeno e letrozol no NCIC CTG MA.17 Coorte
JUSTIFICAÇÃO: Estudar amostras de tecido tumoral de pacientes com câncer em laboratório pode ajudar os médicos a aprender mais sobre as mudanças que ocorrem no DNA e identificar biomarcadores relacionados ao câncer. Também pode ajudar os médicos a prever como os pacientes respondem ao tratamento.
OBJETIVO: Este estudo de laboratório está olhando para os biomarcadores que podem prever a resposta ao tamoxifeno e letrozol em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama primário tratados no ensaio clínico CAN-NCIC-MA17.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Avaliar a utilidade prognóstica das assinaturas de expressão do gene MGH 2 e do gene GHI 21 em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama primário tratadas com tamoxifeno seguido por placebo ou letrozol no ensaio clínico CAN-NCIC-MA17.
- Avalie a capacidade das assinaturas de expressão do gene MGH 2 e do gene GHI 21 para prever a capacidade de resposta ao letrozol.
- Compare a utilidade prognóstica da imunofluorescência quantitativa versus a imuno-histoquímica padrão do receptor de estrogênio, receptor de progesterona, HER-2, aromatase tumoral, ciclooxigenase-2, GATA-3 e NAT-1 nesses pacientes.
- Avalie a capacidade da imunofluorescência quantitativa e da imuno-histoquímica padrão dessas proteínas para prever a capacidade de resposta ao letrozol nesses pacientes.
- Use a descoberta de genes de espécimes de tumores fixados em formalina e embebidos em parafina para identificar novos perfis de expressão gênica que podem prever o resultado e a capacidade de resposta ao letrozol nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo controlado.
Amostras de tecido de tumor de mama fixadas em formalina e embebidas em parafina são analisadas para assinaturas de expressão do gene MGH 2 e gene GHI 21 usando reação em cadeia da polimerase quantitativa em tempo real. A imuno-histoquímica e a imunofluorescência são utilizadas para análise do receptor de estrogênio, receptor de progesterona, HER-1 e -2, aromatase, GATA-3, NAT-1 e ciclooxigenase-2. A hibridação de microarray é usada para identificar novas assinaturas de expressão gênica.
RECURSO PROJETADO: Um total de 957 espécimes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
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Contato:
- Clinical Trials Office - Massachusetts General Hospital
- Número de telefone: 877-726-5130
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Carcinoma de mama invasivo primário confirmado histologicamente ou citologicamente, ressecado no momento do diagnóstico original
- Tratado no ensaio clínico CAN-NCIC-MA17
Status do receptor hormonal:
- Tumor positivo para receptor de estrogênio ou progesterona
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Fêmea
- pós-menopausa
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Não especificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Utilidade prognóstica das assinaturas de expressão do gene MGH 2 e do gene GHI 21
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Capacidade das assinaturas de expressão do gene MGH 2 e do gene GHI 21 para prever a capacidade de resposta ao letrozol
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Utilidade prognóstica da imunofluorescência quantitativa versus imuno-histoquímica padrão do receptor de estrogênio, receptor de progesterona, HER-2, aromatase tumoral, ciclooxigenase-2, GATA-3 e NAT-1
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Capacidade de imunofluorescência quantitativa e imuno-histoquímica padrão dessas proteínas para prever a capacidade de resposta ao letrozol
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Novos perfis de expressão gênica que podem prever o resultado e a capacidade de resposta ao letrozol
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul E. Goss, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MGH-MA.17ICSC
- CDR0000466578 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
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