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Biomarcatori nella previsione della risposta al tamoxifene e al letrozolo nelle donne in postmenopausa con carcinoma mammario primario trattate nello studio clinico CAN-NCIC-MA17

9 luglio 2013 aggiornato da: Massachusetts General Hospital

Biomarcatori quantitativi di proteine ​​​​e di espressione genica di recidiva di tamoxifene e letrozolo nella coorte NCIC CTG MA.17

RAZIONALE: Lo studio di campioni di tessuto tumorale da pazienti con cancro in laboratorio può aiutare i medici a saperne di più sui cambiamenti che si verificano nel DNA e identificare i biomarcatori correlati al cancro. Può anche aiutare i medici a prevedere quanto bene i pazienti rispondono al trattamento.

SCOPO: Questo studio di laboratorio sta esaminando i biomarcatori che possono predire la risposta al tamoxifene e al letrozolo nelle donne in postmenopausa con carcinoma mammario primario trattate nello studio clinico CAN-NCIC-MA17.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Valutare l'utilità prognostica delle firme di espressione del gene MGH 2 e del gene GHI 21 nelle donne in postmenopausa con carcinoma mammario primario trattate con tamoxifene seguito da placebo o letrozolo nello studio clinico CAN-NCIC-MA17.
  • Valutare la capacità delle firme di espressione del gene MGH 2 e del gene GHI 21 di prevedere la reattività al letrozolo.
  • Confronta l'utilità prognostica dell'immunofluorescenza quantitativa rispetto all'immunoistochimica standard del recettore degli estrogeni, del recettore del progesterone, dell'HER-2, dell'aromatasi tumorale, della cicloossigenasi-2, del GATA-3 e del NAT-1 in questi pazienti.
  • Valutare la capacità dell'immunofluorescenza quantitativa e dell'immunoistochimica standard di queste proteine ​​di prevedere la reattività al letrozolo in questi pazienti.
  • Utilizzare la scoperta genica da campioni tumorali fissati in formalina e inclusi in paraffina per identificare nuovi profili di espressione genica che possono prevedere l'esito e la reattività al letrozolo in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio controllato.

I campioni di tessuto tumorale mammario fissati in formalina e inclusi in paraffina vengono analizzati per le firme di espressione del gene MGH 2 e del gene GHI 21 utilizzando la reazione a catena della polimerasi quantitativa in tempo reale. L'immunoistochimica e l'immunofluorescenza vengono utilizzate per l'analisi del recettore degli estrogeni, del recettore del progesterone, HER-1 e -2, dell'aromatasi, del GATA-3, del NAT-1 e della cicloossigenasi-2. L'ibridazione di microarray viene utilizzata per identificare nuove firme di espressione genica.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 957 campioni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

957

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
          • Clinical Trials Office - Massachusetts General Hospital
          • Numero di telefono: 877-726-5130

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma mammario invasivo primario confermato istologicamente o citologicamente asportato al momento della diagnosi originale
  • Trattata nello studio clinico CAN-NCIC-MA17
  • Stato del recettore ormonale:

    • Tumore positivo per i recettori degli estrogeni o del progesterone

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Femmina
  • Postmenopausa

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Utilità prognostica delle firme di espressione del gene MGH 2 e del gene GHI 21
Capacità delle firme di espressione del gene MGH 2 e del gene GHI 21 di predire la reattività al letrozolo
Utilità prognostica dell'immunofluorescenza quantitativa rispetto all'immunoistochimica standard del recettore degli estrogeni, del recettore del progesterone, dell'HER-2, dell'aromatasi tumorale, della cicloossigenasi-2, del GATA-3 e del NAT-1
Capacità di immunofluorescenza quantitativa e immunoistochimica standard di queste proteine ​​per prevedere la reattività al letrozolo
Nuovi profili di espressione genica che possono prevedere l'esito e la reattività al letrozolo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul E. Goss, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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