- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00897065
Biomarcatori nella previsione della risposta al tamoxifene e al letrozolo nelle donne in postmenopausa con carcinoma mammario primario trattate nello studio clinico CAN-NCIC-MA17
Biomarcatori quantitativi di proteine e di espressione genica di recidiva di tamoxifene e letrozolo nella coorte NCIC CTG MA.17
RAZIONALE: Lo studio di campioni di tessuto tumorale da pazienti con cancro in laboratorio può aiutare i medici a saperne di più sui cambiamenti che si verificano nel DNA e identificare i biomarcatori correlati al cancro. Può anche aiutare i medici a prevedere quanto bene i pazienti rispondono al trattamento.
SCOPO: Questo studio di laboratorio sta esaminando i biomarcatori che possono predire la risposta al tamoxifene e al letrozolo nelle donne in postmenopausa con carcinoma mammario primario trattate nello studio clinico CAN-NCIC-MA17.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Valutare l'utilità prognostica delle firme di espressione del gene MGH 2 e del gene GHI 21 nelle donne in postmenopausa con carcinoma mammario primario trattate con tamoxifene seguito da placebo o letrozolo nello studio clinico CAN-NCIC-MA17.
- Valutare la capacità delle firme di espressione del gene MGH 2 e del gene GHI 21 di prevedere la reattività al letrozolo.
- Confronta l'utilità prognostica dell'immunofluorescenza quantitativa rispetto all'immunoistochimica standard del recettore degli estrogeni, del recettore del progesterone, dell'HER-2, dell'aromatasi tumorale, della cicloossigenasi-2, del GATA-3 e del NAT-1 in questi pazienti.
- Valutare la capacità dell'immunofluorescenza quantitativa e dell'immunoistochimica standard di queste proteine di prevedere la reattività al letrozolo in questi pazienti.
- Utilizzare la scoperta genica da campioni tumorali fissati in formalina e inclusi in paraffina per identificare nuovi profili di espressione genica che possono prevedere l'esito e la reattività al letrozolo in questi pazienti.
SCHEMA: Questo è uno studio controllato.
I campioni di tessuto tumorale mammario fissati in formalina e inclusi in paraffina vengono analizzati per le firme di espressione del gene MGH 2 e del gene GHI 21 utilizzando la reazione a catena della polimerasi quantitativa in tempo reale. L'immunoistochimica e l'immunofluorescenza vengono utilizzate per l'analisi del recettore degli estrogeni, del recettore del progesterone, HER-1 e -2, dell'aromatasi, del GATA-3, del NAT-1 e della cicloossigenasi-2. L'ibridazione di microarray viene utilizzata per identificare nuove firme di espressione genica.
ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 957 campioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Reclutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Contatto:
- Clinical Trials Office - Massachusetts General Hospital
- Numero di telefono: 877-726-5130
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
- Carcinoma mammario invasivo primario confermato istologicamente o citologicamente asportato al momento della diagnosi originale
- Trattata nello studio clinico CAN-NCIC-MA17
Stato del recettore ormonale:
- Tumore positivo per i recettori degli estrogeni o del progesterone
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
- Femmina
- Postmenopausa
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
- Non specificato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Utilità prognostica delle firme di espressione del gene MGH 2 e del gene GHI 21
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Capacità delle firme di espressione del gene MGH 2 e del gene GHI 21 di predire la reattività al letrozolo
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Utilità prognostica dell'immunofluorescenza quantitativa rispetto all'immunoistochimica standard del recettore degli estrogeni, del recettore del progesterone, dell'HER-2, dell'aromatasi tumorale, della cicloossigenasi-2, del GATA-3 e del NAT-1
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Capacità di immunofluorescenza quantitativa e immunoistochimica standard di queste proteine per prevedere la reattività al letrozolo
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Nuovi profili di espressione genica che possono prevedere l'esito e la reattività al letrozolo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Paul E. Goss, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
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Studia le date principali
Inizio studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MGH-MA.17ICSC
- CDR0000466578 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
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