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Biomarcadores para predecir la respuesta al tamoxifeno y letrozol en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama primario tratadas en el ensayo clínico CAN-NCIC-MA17

9 de julio de 2013 actualizado por: Massachusetts General Hospital

Biomarcadores cuantitativos de proteínas y expresión génica de recurrencia de tamoxifeno y letrozol en la cohorte NCIC CTG MA.17

FUNDAMENTO: El estudio de muestras de tejido tumoral de pacientes con cáncer en el laboratorio puede ayudar a los médicos a aprender más sobre los cambios que ocurren en el ADN e identificar biomarcadores relacionados con el cáncer. También puede ayudar a los médicos a predecir qué tan bien responden los pacientes al tratamiento.

PROPÓSITO: Este estudio de laboratorio busca biomarcadores que puedan predecir la respuesta al tamoxifeno y letrozol en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama primario tratadas en el ensayo clínico CAN-NCIC-MA17.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Evaluar la utilidad pronóstica del gen MGH 2 y las firmas de expresión del gen GHI 21 en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama primario tratadas con tamoxifeno seguido de placebo o letrozol en el ensayo clínico CAN-NCIC-MA17.
  • Evaluar la capacidad del gen MGH 2 y las firmas de expresión del gen GHI 21 para predecir la respuesta al letrozol.
  • Compare la utilidad pronóstica de la inmunofluorescencia cuantitativa frente a la inmunohistoquímica estándar del receptor de estrógeno, receptor de progesterona, HER-2, aromatasa tumoral, ciclooxigenasa-2, GATA-3 y NAT-1 en estos pacientes.
  • Evaluar la capacidad de la inmunofluorescencia cuantitativa y la inmunohistoquímica estándar de estas proteínas para predecir la respuesta al letrozol en estos pacientes.
  • Utilice el descubrimiento de genes a partir de muestras de tumores fijados con formalina e incluidos en parafina para identificar nuevos perfiles de expresión génica que puedan predecir el resultado y la capacidad de respuesta al letrozol en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio controlado.

Las muestras de tejido tumoral de mama incluidas en parafina y fijadas con formalina se analizan para determinar las firmas de expresión del gen MGH 2 y del gen GHI 21 mediante la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa en tiempo real. La inmunohistoquímica y la inmunofluorescencia se utilizan para el análisis del receptor de estrógeno, receptor de progesterona, HER-1 y -2, aromatasa, GATA-3, NAT-1 y ciclooxigenasa-2. La hibridación de micromatrices se utiliza para identificar nuevas firmas de expresión génica.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 957 especímenes para este estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

957

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:
          • Clinical Trials Office - Massachusetts General Hospital
          • Número de teléfono: 877-726-5130

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Carcinoma de mama invasivo primario confirmado histológica o citológicamente resecado en el momento del diagnóstico original
  • Tratado en ensayo clínico CAN-NCIC-MA17

  • Estado del receptor hormonal:

    • Tumor positivo para receptores de estrógeno o progesterona

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Femenino
  • posmenopáusica

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Utilidad pronóstica del gen MGH 2 y las firmas de expresión del gen GHI 21
Capacidad del gen MGH 2 y las firmas de expresión del gen GHI 21 para predecir la respuesta al letrozol
Utilidad pronóstica de la inmunofluorescencia cuantitativa frente a la inmunohistoquímica estándar del receptor de estrógeno, receptor de progesterona, HER-2, aromatasa tumoral, ciclooxigenasa-2, GATA-3 y NAT-1
Capacidad de la inmunofluorescencia cuantitativa y la inmunohistoquímica estándar de estas proteínas para predecir la respuesta al letrozol
Nuevos perfiles de expresión génica que pueden predecir el resultado y la capacidad de respuesta al letrozol

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Paul E. Goss, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2013

Última verificación

1 de abril de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MGH-MA.17ICSC
  • CDR0000466578 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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