Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické a biologické účinky metforminu v časném stadiu rakoviny prsu

18. ledna 2012 aktualizováno: Mount Sinai Hospital, Canada
Studie bude testovat metformin u pacientek s rakovinou prsu, které se chystají podstoupit operaci. Pacienti budou užívat metformin 3krát denně po dobu 2-3 týdnů před datem operace. Předpokládá se, že metformin sníží rychlost buněčné proliferace v nádorové tkáni.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. invazivní T1-4 (pokud T1, ≥ 1 cm), NX operabilní karcinom prsu potvrzený na základní biopsii
  2. < 70 let věku
  3. operace prsu plánovaná alespoň 2 týdny po vstupu do studie v jedné ze zúčastněných institucí (metformin bude zahájen ne více než 3 týdny před plánovanou operací) pro současnou rakovinu prsu
  4. souhlas pacienta a lékaře

Kritéria vyloučení:

  1. na metformin z jakéhokoli důvodu během předchozích 4 týdnů
  2. nedávná (během 4 týdnů) antiestrogenová nebo estrogenová terapie
  3. předchozí nebo souběžná systémová neoadjuvantní BC terapie jakéhokoli typu (chemoterapie, hormonální terapie, biologická léčba)
  4. známý diabetes nebo výchozí glykémie nalačno > nebo = 7,0 mmol/l (je nutná specifická léčba)
  5. současné nebo nedávné (během 4 týdnů) užívání léků, které mohou ovlivnit citlivost na inzulín nebo inzulín, včetně perorálních kortikosteroidů, senzibilizátorů inzulínu, exogenního inzulínu nebo perorálních hypoglykemických látek
  6. sérový kreatinin nad horní hranicí normálu pro dané zařízení
  7. anamnéza mléčné nebo jiné metabolické acidózy
  8. spotřeba > 3 alkoholických nápojů denně (v průměru)
  9. AST > 1,5násobek horní hranice normálu pro instituci
  10. známá přecitlivělost nebo alergie na metformin
  11. současné nebo minulé městnavé srdeční selhání
  12. koagulopatie (včetně použití antikoagulancií) vylučující biopsii
  13. těhotenství nebo kojení do 3 měsíců.

  14. Závažné psychiatrické onemocnění

    • Poznámka: Ženy ve fertilním věku budou muset používat účinnou formu antikoncepce (kondom nebo jiná bariérová metoda, podvázání vejcovodů nebo vasektomie – perorální antikoncepce je u rakoviny prsu kontraindikována) a před zahájením léčby metforminem mít negativní těhotenský test. .

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Metformin
Pacienti budou užívat metformin třikrát denně po dobu dvou až tří týdnů před operací.
Lék: Metformin
500 mg tableta užívaná 3krát denně po dobu 2-3 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zjistit, zda užívání metforminu před operací může snížit míru proliferace buněk v nádorové tkáni. Stanoví se analýzou vzorku nádoru s použitím vzorku předoperační a pooperační biopsie.
Časové okno: dva až tři týdny
dva až tři týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mount Sinai Hospital, Canada

Spolupracovníci

Princess Margaret Hospital, Canada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

12. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • METFORMIN

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit