Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne i biologiczne skutki metforminy we wczesnym stadium raka piersi

18 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Mount Sinai Hospital, Canada
Badanie będzie testować metforminę u pacjentek z rakiem piersi, które mają przejść operację. Pacjenci będą przyjmować metforminę 3 razy dziennie przez około 2-3 tygodnie przed datą operacji. Przypuszcza się, że metformina zmniejszy szybkość proliferacji komórek w tkance nowotworowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. inwazyjny T1-4 (jeśli T1, ≥ 1 cm), operacyjny rak piersi NX potwierdzony biopsją gruboigłową
  2. < 70 lat
  3. operacja piersi zaplanowana co najmniej 2 tygodnie po włączeniu do badania w jednej z uczestniczących instytucji (metformina zostanie rozpoczęta nie wcześniej niż 3 tygodnie przed planowaną operacją) z powodu obecnego raka piersi
  4. zgody pacjenta i lekarza

Kryteria wyłączenia:

  1. przyjmował metforminę z jakiegokolwiek powodu w ciągu ostatnich 4 tygodni
  2. niedawna (w ciągu ostatnich 4 tygodni) terapia antyestrogenowa lub estrogenowa
  3. wcześniejsza lub równoczesna ogólnoustrojowa terapia neoadjuwantowa BC dowolnego typu (chemioterapia, hormonoterapia, terapia biologiczna)
  4. znana cukrzyca lub wyjściowy poziom glukozy na czczo > lub = 7,0 mmol/l (wymagane jest specyficzne leczenie)
  5. obecne lub niedawne (w ciągu ostatnich 4 tygodni) stosowanie leków, które mogą wpływać na insulinę lub wrażliwość na insulinę, w tym doustnych kortykosteroidów, środków uwrażliwiających na insulinę, insuliny egzogennej lub doustnych środków hipoglikemizujących
  6. kreatynina w surowicy powyżej górnej granicy normy dla danej instytucji
  7. kwasica mleczanowa lub inna kwasica metaboliczna w wywiadzie
  8. spożycie > 3 napojów alkoholowych dziennie (średnio)
  9. AST > 1,5-krotność górnej granicy normy dla instytucji
  10. znana nadwrażliwość lub alergia na metforminę
  11. obecna lub przebyta zastoinowa niewydolność serca
  12. koagulopatia (w tym stosowanie leków przeciwzakrzepowych) uniemożliwiająca wykonanie biopsji
  13. ciąża lub laktacja w ciągu 3 miesięcy.

  14. Poważna choroba psychiczna

    • Uwaga: Kobiety w wieku rozrodczym będą zobowiązane do stosowania skutecznej metody antykoncepcji (prezerwatywa lub inna metoda barierowa, podwiązanie jajowodów lub wazektomia – doustne środki antykoncepcyjne są przeciwwskazane w raku piersi) oraz negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia metforminą .

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metformina
Pacjenci będą przyjmować metforminę trzy razy dziennie przez dwa do trzech tygodni przed operacją.
Lek: Metformina
Tabletka 500 mg, przyjmowana 3 razy dziennie przez 2-3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić, czy przyjmowanie metforminy przed operacją może zmniejszyć tempo proliferacji komórek w tkance nowotworowej. Do ustalenia na podstawie analizy próbki guza przy użyciu próbki biopsji przed- i pooperacyjnej.
Ramy czasowe: dwa do trzech tygodni
dwa do trzech tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Współpracownicy

Princess Margaret Hospital, Canada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • METFORMIN

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj