- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00897884
초기 유방암에서 메트포르민의 임상 및 생물학적 효과
2012년 1월 18일 업데이트: Mount Sinai Hospital, Canada
이 연구는 수술을 앞둔 유방암 환자를 대상으로 메트포르민을 테스트할 예정이다.
환자는 수술 날짜 약 2-3주 전에 매일 3회 메트포르민을 복용합니다.
메트포르민이 종양 조직에서 세포 증식률을 감소시킬 것이라는 가설이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 침윤성 T1-4(T1인 경우, ≥ 1cm), 코어 생검에서 확인된 NX 수술 가능한 유방암
- 70세 미만
- 현재 유방암에 대해 참여 기관 중 한 곳에서 연구 시작 후 최소 2주 후에 예정된 유방 수술(메트포르민은 예정된 수술 전 3주 이내에 시작됨)
- 환자와 의사의 동의
제외 기준:
- 지난 4주 동안 어떤 이유로든 메트포르민 복용
- 최근(4주 이내) 항에스트로겐 또는 에스트로겐 요법
- 모든 유형의 이전 또는 동시 전신 신보조 BC 요법(화학 요법, 호르몬 요법, 생물학적 요법)
- 알려진 당뇨병 또는 기준선 공복 혈당 > 또는 = 7.0mmol/L(특정 치료가 필요함)
- 경구 코르티코스테로이드, 인슐린 감작제, 외인성 인슐린 또는 경구용 혈당 강하제를 포함하여 인슐린 또는 인슐린 감수성에 영향을 줄 수 있는 약물의 현재 또는 최근(4주 이내) 사용
- 기관의 정상 상한을 초과하는 혈청 크레아티닌
- 젖산 또는 기타 대사성 산증의 병력
- 하루에 3잔 이상의 알코올 음료 소비(평균)
- AST > 기관 정상 상한치의 1.5배
- 메트포르민에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기
- 현재 또는 과거의 울혈성 심부전
- 생검을 배제하는 응고병증(항응고제 사용 포함)
- 임신 또는 수유 3개월 이내.
심각한 정신 질환
- 참고: 가임 여성은 효과적인 형태의 피임법(콘돔 또는 기타 장벽 방법, 난관 결찰 또는 정관 절제술 - 경구 피임약은 유방암에 금기임)을 사용해야 하며 메트포르민을 시작하기 전에 음성 임신 검사를 받아야 합니다. .
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 메트포르민
환자는 수술 전 2~3주 동안 하루 세 번 메트포르민을 복용합니다.
|
500mg 1일 3회 2~3주간 복용
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
수술 전에 메트포르민을 복용하면 종양 조직의 세포 증식률을 줄일 수 있는지 확인합니다. 수술 전 및 수술 후 생검 샘플을 사용하여 종양 표본 분석에 의해 결정됩니다.
기간: 2~3주
|
2~3주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 8일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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